’17년 4차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정

혈액형 유전형 검사 등 신의료기술 안전성, 유효성 확인 

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제4차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 4가지이다. 

○ 혈액형 유전형 검사 [핵산증폭법]

  - 동 기술은 일반 혈액형 검사로 예측하기 어려운 수혈 부작용*을 방지하기 위한 혈액형 유전형 검사로,
    * 수혈로 인한 부작용 및 합병증으로는 ▲용혈성 부작용(혈액형 간 부적합수혈로 인한 반응) ▲비용혈성 부작용(면역학적 반응) ▲감염증 등이 있음 

  - Rh 혈액형과 기타 혈액형*의 유전자를 동시에 확인하여 수혈 가능 여부를 결정하는데 도움을 준다.
    * 혈액형은 ABO 혈액형, Rh 혈액형, 기타 혈액형 등으로 구분되고, 기타 혈액형에는 Lewis, Ii, P, MNSs, Kell, Duffy, Kidd, Lutheran, Xg, Diego 등이 있음

  - 에베로리무스(Everolimus)는 신장, 심장, 간 등의 장기 이식 후 나타날 수 있는 면역거부반응*을 예방하는 면역억제제로, 체내 약물 농도를 적절하게 유지하는 것이 중요하다.
    * 인체에 자신의 조직이 아닌 외부 이물질이 들어올 때 면역시스템이 이를 식별하여 제거하거나 공격하는 반응으로, 자가장기이식이 아닌 경우 발생할 수 있음

  - 동 기술은 에베로리무스 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 '치료약물농도감시(Therapeutic Drug Monitoring)' 검사의 일종으로, 약물의 독성 반응 및 치료효과를 예측하는데 도움을 준다.

○ 로타바이러스/아데노바이러스 항원 간이검사 [일반면역검사]

  - 로타바이러스와 아데노바이러스는 감염 시 급성설사를 일으키는 바이러스로, 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 중증감염질환으로 발전할 수 있어 정확한 진단이 중요하다.

  - 동 기술은 로타바이러스/아데노바이러스 감염 의심환자의 분변을 분석해 2가지 바이러스 감염 여부를 동시에 진단할 수 있다. 

○ JAK2 유전자 엑손 12, 돌연변이 [핵산증폭법]

  - 골수증식성질환(Myeloproliferative Disease, MPD)은 골수 내의 혈액 세포들이 비정상적으로 늘어나는 질환으로, 인구 십만 명당 1.2~2.5명 비율로 드물게 발생하지만, 발병 후 악성 혈액질환으로 발전될 가능성이 있어 조기 진단이 중요하다. 

  - 동 기술은 골수증식성질환을 일으키는 주요 요인인 ‘JAK2 유전자 돌연변이’의 유무를 확인하기 위한 검사로, 의심환자의 말초혈액을 채취해 분석하며 WHO에서는 이를 필수 진단기준 중 하나로 제시하고 있다. 

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 102호, 2017. 6. 22.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.