'17년 3차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정

지카바이러스 진단 검사 등 신의료기술 안전성·유효성 확인 

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제3차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 7가지이다.

○ RUNX1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

  - ‘급성골수성백혈병’은 혈액 또는 골수의 정상 혈액세포가 암세포로 바뀌면서 생기는 암으로, 세포의 유전학적 변이가 치료경과에 중요한 영향을 미친다.

  - 동 기술은 환자의 혈액 또는 골수에서 추출한 DNA를 분석하여 ‘RUNX1 유전자’ 돌연변이를 확인*하는 검사로, 환자의 치료경과 예측에 도움을 준다.
    * 급성골수성백혈병의 불량 예후와 관련성이 있는 것으로 보고됨 

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]

  - 뇌종양은 종양이 어느 세포에서 발생했는지에 따라 신경교종, 수막종, 뇌림프종 등으로 구분할 수 있다.

  - 동 검사는 신경교종(뇌의 신경교조직에서 발생한 종양)과 수막종(뇌를 둘러싸고 있는 뇌막 등에서 발생한 종양)의 치료경과를 예측하기 위한 검사로, 

  - 종양 조직에서 DNA를 추출·분석하여 ‘TERT 유전자 프로모터 돌연변이’를 발견할 경우 예후가 불량할 것으로 판단할 수 있다.  

○ 국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술   

  - 갑상선암이 국소(수술부위 및 경부(목)) 재발한 경우 일반적으로 수술치료를 통해 종양을 제거하지만,

  - 건강상태 등으로 인해 수술이 어려운 환자는 고주파를 이용해 종양 조직을 파괴하는 고주파절제술을 통해 종양의 부피 감소 및 증상 완화를 기대할 수 있다.

○ 부비동 디지털 토모신테시스

  - ‘부비동염’은 코 옆 빈 공간에 세균이나 바이러스가 침투하여 염증을 일으키는 질환으로, 흔히 ‘축농증’으로 불리는 염증성 질환이다.

  - 동 기술은 부비동염 의심환자 또는 만성, 재발성 부비동염 환자를 대상으로 디지털 단층 촬영술(Digital Tomosynthesis)을 이용해 부비동염을 진단·추적 관찰하는 기술로, 표준검사(컴퓨터 단층촬영, CT)보다 방사선 피폭량이 적어 안전하다.

○ 지카바이러스 [핵산증폭법]

  - 숲 모기에 의해 전파되는 ‘지카바이러스’는 감염 시 발열, 관절통, 결막염, 근육통 등의 증상이 나타나고, 임신부의 경우 ‘신생아 소두증’ 등을 유발할 수 있어 주의가 필요하다.

  - 동 기술은 환자의 혈액을 채취하여 화학적 반응을 살펴보는 진단 검사로, 지카 바이러스 감염 여부를 확인하는데 안전하고 유효한 검사*다.
    * 세계보건기구(WHO)와 질병관리예방센터(CDC), 국내 질병관리본부에서는 지카바이러스 감염 진단을 위해 본 검사를 권고하고 있음

○ 아스트로바이러스 [핵산증폭법]

   - ‘아스트로바이러스’는 급성설사를 일으키는 장염 바이러스 중 하나로, 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 중증으로 발전할 수 있어 정확한 진단이 중요하다.
     * 국내 질병관리본부에서는 2005년부터 아스트로바이러스 감염관리를 위해 주기적으로 발생률을 보고하고 있음

   - 동 기술은 장 관계 바이러스 감염(의심)환자의 분변을 분석해 아스트로바이러스 감염 여부를 진단하는 검사로 안전하고 유효하다.

○ 빛산란 시광학 특성 분석검사

   - ‘백내장’은 안개가 낀 것처럼 시야가 뿌옇게 보이게 되는 질환으로, 빛이 산란되어 눈부심, 시력 저하 등의 증상이 나타난다.

   - 동 기술은 안구 내 빛산란 정도를 정량화하는 기술로, 백내장 환자의 상태를 객관적으로 파악할 수 있어 기존검사(세극등 현미경 검사, 시력검사)의 보조적 수단으로 활용될 수 있다.    

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 81호, 2017. 5. 8.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.