한국보건의료연구원은 9월 6일자 일부 언론보도 중 "다이어트 건강기능제품 ‘가르시니아 캄보지아’ 간손상 위험" 등 제하의 보도내용과 관련하여, 연구원이 ’16년 수행 중인 <체중감량 표방 제품(가르시니아 캄보지아 추출물 및 와일드 망고 종자 추출물)의 임상적 안전성 및 유효성 평가> 연구 중 검토사항을 토대로 다음과 같이 설명드림.

□ 기사 주요내용

 ○ 6일 한국보건의료연구원(NECA)에 따르면 가르시니아 캄보지아 추출물의 안전성과 유효성을 확인하고자 국내외 연구문헌 80편(임상시험 및 전후비교연구 42편, 증례보고 문헌 38편)을 분석한 결과,

   - 2004~2015년 국내 1명을 포함해 총 16명이 이 성분 단일제품이나 복합성분 제품 등을 먹고서 급성 간염, 간부전과 같은 간 손상과 급성 심근염·심장빈맥과 같은 심장질환을 겪은 것으로 분석

   - 또 이 성분을 복용하고 횡문근 융해증, 황달, 호흡곤란, 안구 경련, 두통, 발한, 혈압상승, 저혈당증, 메스꺼움, 구토, 현기증, 위장관 통증, 방광염, 설사·변비, 발진, 불안, 신경과민, 수면장애 등의 부작용 보고

 ○ 제2의 가습기 살균제 사태 같은 대규모 안전사고를 미연에 막으려면 식품안전 당국이 즉각 제품판매를 중단하고 안전성 재조사에 나서야 한다는 지적

   - NECA 연구원은 "비록 국내외 문헌조사에서 확인된 간 독성 등의 부작용 결과이지만, 살을 빼려는 수많은 국내 여성이 가르시니아 캄보지아 추출물 제품에 일상으로 대량 노출된 만큼, 더 심각한 상황이 발생하기 전에 식약처가 나서서 판매중단 조처를 내리고 전면적으로 안전성을 정밀하게 재조사해야 한다"고 주장

□ 설명내용

  ○ “식약처가 나서서 즉각 제품판매를 중단하고 안전성 재조사에 나서야”에 대해서, 해당 표현은 NECA 연구 검토사항 및 연구자 견해와 다름

    - 이번 연구수행 중 검토된 내용만으로는 제품섭취와 부작용의 직접적 인과성이 밝혀지지 않아 해당 제품의 판매중단 등을 성급히 판단할 수 없는 상황임

  ○ 다만 관련 문헌이나 소비자 신고자료를 통해 다양한 부작용이 보고되고 있는 만큼 제품 섭취 시 주의가 필요하며, 지속적인 모니터링 및 관련 가이드라인 마련 등을 통하여 정확한 정보를 제공함으로써 건강기능식품의 올바른(안전한) 사용을 도모할 필요가 있음

  ○ 보도내용은 현재 수행중인 연구의 일부내용이 언론에 인용된 것으로, 관련 문헌 및 소비자 자료 분석 등 연구범위 내 추가검토가 필요한 사항은 다학제적 임상 전문가 및 소비자 등 각계 다양한 전문가들의 합의과정을 거쳐 최종 연구결과를 도출할 예정임

<연구 중 검토내용 요약>

 ○ 일부 체중감량 표방제품 복용관련 안전성 및 유효성에 대한 전세계 의학문헌을 검토(체계적 문헌고찰)하고, 국내 부작용 또는 위해사례 추정 신고자료를 분석한 결과, 

  - 가르시니아 캄보지아 및 와일드망고 종자추출물 함유제품을 복용한 사람에서 단기적인 체중감량효과가 나타났으나 장기적인 효과를 확인할 수 없으며, 연구의 질이 낮고 해당 제조사로부터 연구비를 지원받아 수행된 경우가 많아 정확한 결론을 내리기 위해서는 추가 연구가 필요함

  - 안전성과 관련하여 12건의 증례연구를 분석한 결과, 가르시니아 캄보지아 추출물 함유 체중감량 표방제품을 복용한 사람에서 급성 간염, 간부전과 같은 간 손상 사례 및 급성 심근염, 심장 빈맥 등과 같은 심장질환, 횡문근 융해증, 신기능 이상, 황달, 부종, 불안 또는 신경과민, 수면장애 등이 보고된 바 있음

 ○ 그러나 건강기능식품의 특성상 복합성분이 많고 용법/용량 또는 복용기간이 상이하며, 개개인의 기저질환이나 건강상태 등이 달라 제품섭취에 따른 위해사례(인과성)로 보기에는 어려움

 ○ 연구수행과정에서 국가별로 특정 제품에 대하여 경고 조치가 되거나 시장에서 회수된 사례(예: hydroxycutⓇ)가 확인되었으나, 그 원인이 다양하여 이를 근거로 국내 시장에서 관련 제품 전체에 대한 판매중단 등으로 확대 적용하는 것은 본 연구에서의 검토사항이 아님