‘16년 제6차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·시행
흡입 마취제 진정요법 등 신의료기술 안전성·유효성 확인 

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환)은 2016년 제6차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 4건에 대한 보건복지부 고시 사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성을 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲흡입 마취제 진정요법 ▲PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법] ▲미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석] ▲트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사] 4가지다.

  ○ 흡입 마취제 진정요법

    - ‘흡입 마취제 진정요법*’은 기관 내 삽관**을 하고 있는 환자를 대상으로 흡입 마취제(마취용기화기)를 삽입된 관에 주입하여 환자를 진정시키는 기술이다.

       * 진정요법은 환자가 완전히 의식을 잃는 마취상태와 달리, 환자의 의식을 경미하게 떨어뜨려 약한 통증 및 불편함을 느끼지 못하게 하는 것으로 환자 스스로 호흡을 유지할 수 있으며 물리적 자극이나 구두의 지시사항에 적절히 반응할 수 있다.
     ** 기관 내 삽관은 호흡이 힘든 환자의 입이나 코로 튜브를 넣어 인공적으로 호흡을 할 수 있도록 돕는 의료기술이다.

    - 동 기술은 기존 정맥주사 진정요법에 비해 수술 후 회복시간이 빠른 장점이 있으며, 단시간 내 일회성 진정요법이 필요한 경우 사용할 수 있다.

    - 흡입 마취제 진정요법은 인공호흡기 및 환자 감시장치, 배기가스 시스템을 갖춘 시설에서 시행 가능하다.

  ○ PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]

    - PD-L1 pharmDx 동반진단 검사는 비소세포성 폐암* 환자의 암세포 표면에PD-L1의 발현여부를 확인하는 검사로, 검사에서 양성을 보인 환자 대상 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab)’의 투여 여부를 결정한다.
      * 비소세포성 폐암은 폐의 선암, 편평상피세포암, 대세포암 등이 포함되며 전체 폐암의 약 80-85%를 차지하며, 암세포의 성장이 소세포성 폐암에 비해 비교적 느리다고 알려져 있다(미국암학회).

    - 동 검사는 생체에서 채취한 조직을 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 검사 수행에 따른 안전성 문제는 없었고, 임상적으로 유용한 검사로 확인되었다.

※ PD-L1이란?
 • PD-L1은 세포 표면 단백질로, 암 환자의 조직에서 발현될 경우 면역세포의 기능을 억제하여 신체의 면역 방어체계를 무력화함으로써 암세포가 계속 증식하게 된다. 
 • 따라서 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 PD-L1의 발현여부를 확인하는 검사를 먼저 시행한 후, 면역항암제 투여여부를 결정한다. 

  ○ 미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석]

    - 미생물 직접 동정검사는 세균 감염이 의심되는 환자를 대상으로 감염의 원인 세균을 신속하게 확인하기 위한 검사로, 환자의 혈액 및 소변을 채취해 분석한다.     

    - 동 검사는 기존의 검사법(고체배지 배양법)에 비해 검사 정확도가 우수하고, 환자의 검체(혈액, 소변) 처리방법이 간소화되어 검사에 소요되는 시간을 하루 이상 절약할 수 있는 장점이 있다.

 ○  트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사]

    - 트로포닌 T 정량, 간이검사는 급성심근경색*이 의심되는 환자의 혈액을 채취하여 트로포닌 T 농도를 짧은 시간 내에 확인할 수 있는 검사법으로, 급성심근경색의 신속한 진단 및 치료 결정에 도움을 줄 수 있다. 
     * 급성심근경색은 심장주위의 동맥이 갑자기 막히면서 심장근육에 손상을 일으켜, 발생 시 30일 내 사망률이 30%에 이르는 위험한 질환이다.

    - 트로포닌 T는 심장 근육이 손상되었을 때 심장에서 혈액으로 흘러나오는  단백질로, 정상인의 혈액에서는 검출되지 않아 급성 심근경색의 진단 표지자로 활용된다. 트로포닌 T는 급성 심근경색 발생 후 3~5시간 사이에 혈액으로 흘러나오기 시작하여, 7~10일간 농도가 높은 상태로 지속된다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조제3항 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2016 - 126호), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.