‘17년 1차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정

C형 간염 바이러스 돌연변이 검사 등 신의료기술 안전성·유효성 확인 

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제1차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 5건에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 5가지이다.

 ○ 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법

  - 심박출량(1분 동안 심장에서 혈액이 뿜어져 나오는 양)은 심장 기능뿐 아니라 전체 순환계 상태를 반영하는 지표로, 중환자 또는 폐 손상 환자의 상태관리 시 심박출량 수치 점검은 매우 중요하다.

  - 일반적으로 폐동맥 카테터를 이용한 열 희석법으로 측정하고 있으나, 시술이 어렵고 침습적인 카테터 삽입으로 인한 부작용의 위험이 있어 덜 침습적인 방법들이 고안되고 있다.     

  - 동 기술은 자발호흡이 불가능한 기계환기 환자* 대상, 심박출량을 비침습적으로 측정·감시할 수 있는 신의료기술로, 호흡기 튜브에 센서를 연결하여 지속적으로 심박출량 수치를 점검할 수 있다. 
    * 심각한 폐손상이 있거나 폐내단락 정도가 심한 환자 제외  

 ○ ALK 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]

  - 폐암은 조직학적 진단에 따라 크게 ‘소세포암’과 ‘비(非)소세포암’으로 구분되는데, 이 중 80~85%가 비소세포암으로 소세포성 폐암에 비해 암세포의 성장이 느리다고 알려져 왔다(미국 암협회 홈페이지).    

  - 비소세포성 폐암 환자의 약 2~7%에서는 ALK(역형성 림프종 인산화효소)라는 특정 유전자 변이가 일어나는데, 동 기술은 이러한 유전자 변이 여부를 파악하기 위한 진단검사로, 양성을 보인 환자에게 표적항암제(crizotinib) 투여를 결정하게 된다. 

 ○ 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술

  - 척추 수술 시 고속 전동 드릴을 사용하여 척추골을 절제/절개하는 방법이 일반적이지만, 이 방법은 신경 및 조직이 손상될 수 있고 절제할 뼈 주변에 혈관이나 신경이 근접한 경우 이를 보존하기 어려운 점이 있다.

  - 동 기술은 초음파 절삭기를 이용하여 뼈를 절제/절개하는 기술로, 척추 수술 시 목표부위에 선택적으로 초음파 에너지를 전달, 정교한 시술이 가능하여 신경손상 및 출혈을 줄일 수 있다. 

 ○ 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사

  - 뇌전증(간질)은 주로 약물복용 및 수술을 통해 치료하는데, 약물치료로 발작 증세가 조절되지 않을 때 수술을 통해 뇌 속 뇌전증의 원인이 되는 부위를 제거한다.

  - 이 때 원인 부위를 정확하게 파악하는 것이 매우 중요한데, 동 기술은 MRI를 활용하여 수술 예정인 환자의 머리모델을 제작하고, 정교한 프로그래밍 과정을 거쳐 뇌전증 원인 부위의 위치정보를 파악하는데 도움을 준다.

 ○ C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

   - C형 간염 바이러스는 전 세계적으로 매우 흔하게 퍼져있는 바이러스로 국내 유병률은 약 1%로 추정되고 있다. 특히 만성 간질환 및 간경화, 간암의 위험을 높이므로 지속적인 예방·관리 및 적극적인 치료가 필요하다.

   - 치료약제(다클라타스비르, 아수나프레비르)를 사용할 경우 완치율은 약 90~100%로 올라가지만, NS5A-L31, NS5A-Y93 유전자 돌연변이가 있으면 치료효과가 약 40%~64%로 떨어진다.

   - 동 기술은 해당 유전자 변이를 확인하여 만성 C형 간염 바이러스로 인한 간질환 환자의 약물치료 효과를 예측하는데 도움을 주는 검사이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 31호, 2017. 2. 22.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.