‘16년 11차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2016년 제11차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 5건에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 5가지이다.

  ○ 전극유도선이 없는 심박동기 삽입술

- ‘서맥’은 심박수가 분당 60회 미만인 상태로*, 이로 인한 기절 등의 증상이 나타날 경우 심장 박동이 정상적으로 유지되는 것을 돕기 위해 심박동기를 삽입하게 된다. 
  * 서맥의 증상으로는 어지러움, 무력감, 기절 등이 있으며, 심할 경우 경련 또는 심정지로 인해 사망할 수 있음

- 기존의 심박동기는 오른쪽 쇄골 아래나 겨드랑이 피부 아래에 주머니 모양으로 삽입되고 전극유도선이 심장으로 연결되는 침습적인 형태로, 감염, 혈종 등 합병증의 위험이 있다.

- 동 기술은 전극유도선이 없는 소형 심박동기를 우심실 내에 삽입하여 서맥성 부정맥을 치료하는 기술로, 전극유도선 없이 심장에 바로 이식되기 때문에 이와 관련된 합병증이 발생하지 않는다.

  ○ 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술

- ‘하지정맥류’는 다리 정맥 압력의 증가로 판막 및 혈관 벽이 약해지면서 발생하는 질환으로, 치료를 받은 환자 중에서도 일부 역류 또는 재발이 발생하는 경우가 있어 환자상태에 따른 정확한 치료가 요구된다.

- 동 기술은 발부터 넓적다리까지 뻗어있는 복재정맥 부위에 역류 증상이 있는 하지정맥류 환자를 대상으로 ‘시아노아크릴레이트’*라는 접착제를 이용해 역류현상을 막아 증상 완화에 도움을 준다. 
  * 시아노아크릴레이트는 의료용 접착제 중 하나로, 현재 위, 식도 등 다른 부위에서 사용되고 있음

  ○ FLT3 유전자, ITD 변이 [핵산증폭법]

- ‘급성골수성백혈병’은 혈액 또는 골수에 종양세포가 출현하는 암으로, 세포의 유전학적 변이가 예후에 영향을 미치는 중요한 요인으로 알려져 있다.

- 동 기술은 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 FLT3 유전자*에서 ITD 변이의 상대적인 비율을 확인하는 검사로, 급성골수성백혈병의 예후를 예측하는데 도움을 주는 검사이다.
  * FLT3 유전자는 골수에서 세포의 생성과 사멸에 관여하는 유전자로, 돌연변이가 생기면 세포가 멈추지 않고 생성되어 백혈병이 발생하게 됨. FLT3 유전자의 ITD 변이 비율이 높은 경우 생존율이 낮아지고 재발률이 높은 것으로 보고됨

  ○ 간접열량측정을 이용한 에너지 소모량 측정법

- 중환자의 영양불량은 감염 발생, 상처 회복 지연, 근육의 약화 등을 초래할 수 있고, 영양과다는 여러 대사성 문제를 일으킬 수 있어 일반 식이를 하지 못하는 중환자에게 적절한 영양을 공급하는 것은 매우 중요하다.

- 동 기술은 인공호흡기를 사용하는 중환자의 에너지 소모량을 측정하는 기술로, 환자의 호흡가스를 분석하는 ‘간접열량측정법’*을 이용하여 보다 정확하게 중환자의 에너지 소모량을 측정, 영양치료를 지원하는 기술이다.
  * 호흡가스(산소 소비량, 이산화탄소 생산량)를 분석하여 열량을 간접 측정함

○ 크로모그라닌 에이 [정밀면역검사]

- ‘크로모그라닌 에이’는 신경내분비세포 속에 있는 단백질 중 하나로, 신경내분비 종양 환자는 혈액 속의 크로모그라닌 에이 농도가 높다고 알려져 있다.
  * 신경내분비 종양은 과거에 주로 유암종이라고 불렸으며, 맹장이나 소장과 같은 위장관계에서 대부분 발생함

- 동 검사법은 신경내분비 종양 (의심)환자의 혈액을 채취하여 혈액 속의 크로모그라닌 에이의 농도를 측정하는 검사로, 종양을 진단하거나 치료 효과를 모니터링하는데 도움을 주는 검사이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2016 - 259호, 2016. 12. 28.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.