‘16년 10차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정
항생제 내성 결핵 검사 및 안구건조증 검사 등 신의료기술 안전성·유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2016년 제10차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 3가지이다.

  ○ 결핵균 및 리팜핀 내성검사 [마이크로어레이법]

- ‘다제내성(항생제 내성) 결핵’은 결핵 치료에 가장 중요한 약제인 리팜핀과 이소니아지드에 내성이 생겨 치료기간이 길고 치료성공률이 높지 않아 내성 여부를 신속히 진단하고 치료하는 것이 중요하다.

- 이때 리팜핀 약물의 결합부위에 관여하는 rpoB* 유전자의 돌연변이가 내성을 일으키는 핵심적인 원인으로 보고되고 있다. 
   * rpoB 유전자 돌연변이는 다제약제내성 결핵의 표지자로 리팜핀 내성 결핵균주의 96%에서 존재하며, 리팜핀 내성의 약 90%에서 이소니아지드에 내성을 보임
- 동 기술은 결핵 의심 환자 및 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 rpoB 유전자를 확인하여 리팜핀 내성 여부를 진단하고, 적정 치료를 결정하는데 도움을 주는 검사이다.

  ○ 광간섭단층 혈관영상

- 동 기술은 망막 및 맥락막 질환자 및 의심환자 대상, 망막 및 맥락막의 혈관 순환을 촬영하여 안구 안쪽 혈관 상태를 파악하는 데 도움을 주는 검사이다.

- 광간섭단층 혈관영상은 조영제 주입 없이 비침습적으로 망막 및 맥락막의 혈관상태를 3D 영상으로 볼 수 있어 안전하고 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있으며,

- 기존 조영제 주입을 하는 형광안저혈관조영술*이 발견할 수 없는 깊은 층의 혈관이상을 발견할 수 있다. 
   * 형광안저혈관조영술은 망막 및 맥락막의 혈관 상태를 보는 검사로, 침습적이고 조영제 주입으로 인한 부작용의 가능성이 있음

  ○ 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정

- 건성안(안구건조증)은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발하여 눈에 자극을 일으키는 눈물막의 질환으로, 현재 건성안을 진단하는 표준검사는 없으며 여러 검사들을 종합하여 진단을 내리고 있다.

- 동 기술은 건성안 (의심)환자를 대상으로 눈물을 채취, 전기저항기법을 통해 삼투압 농도를 측정하는 검사로,* 건성안 진단 및 치료계획 수립에 보조적으로 활용할 수 있다. 
   * 건성안 진단에는 안구 표면의 염증성 변화가 중요함에 따라 눈물막의 삼투압 농도가 눈물막의 안정성을 나타내는 지표로 소개되고 있으며, 눈물의 삼투압 농도를 측정하는 검사가 건성안을 진단하는 객관적인 검사로 권고되고 있다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2016 - 230호, 2016. 12. 8.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.