'신의료기술평가 원스탑 서비스' 전면 시행

새로운 의료행위를 보다 빨리 시술받을 수 있도록 출시기간 단축

□ 보건복지부(장관 : 문형표)는 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술평가 원스탑 서비스'를 8월부터 시행한다고 밝혔다.

 ○ 동 제도가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의 기간이 단축되어 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시하고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.

□ 이제까지 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다.

 ○ 따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.

□ 이러한 문제를 해결하기 위하여 식약처, 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유하여 절차를 원스탑으로 진행한다.

 ○ 이제는 의료기기 업체가 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있다.

   - 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청과 동시에 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다.

▸ 식품의약품안전처 ‘기쁘다 시스템’을 통한 의료기기 허가 접수 → ‘나의 민원’ 페이지에서 「신의료기술평가 원스탑 서비스」등록  → 링크를 통하여 ‘신의료기술평가’ 신청

   - 신의료기술평가를 신청하면 건강보험심사평가원이 식약처의 허가 신청자료를 공유하여 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토하고,

   - 신의료기술평가가 필요한 경우 한국보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다.

□ 이번 제도개선을 통하여 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다.

□ 실제로 금번 신의료기술평가 원스탑 서비스 전면 시행에 앞서 작년 말(‘13.11~12월) 총 10건의 신청을 받아 시범사업을 진행한 결과,

 ○ 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다.

   - 현재 시범사업 10건 중 5건(50%)은 이미 의료기기 허가 절차 종료와 동시에 기존기술 적용 여부 및 신의료기술평가 결과가 신청인에게 통보되었고,

    * 5건 중 1건은 신청자 사정으로 의료기기 허가 자진 취하

   - 나머지 5건도 의료기기 품목허가와 신의료기술평가가 향후 1~2개월 이내에는 모두 완료될 것으로 예상된다.

□ 보건복지부는 금번 제도 시행 이후 원스탑 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정이다.

 ○ 아울러 관련 업계, 학회 등의 의견수렴을 통하여 허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.

□ 신의료기술평가 원스탑 서비스의 세부 신청방법 및 제출서류 등은 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.

첨부 1. 신의료기술평가 원스탑 서비스 신청 안내

첨부 2. 신의료기술평가 원스탑 서비스 신청 절차