‘16년 제7차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·시행
심부전 예후 검사, 대장암 돌연변이 검사 등 신의료기술 안전성·유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환)은 2016년 제7차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 3건에 대한 보건복지부 고시 사항을 발표하였다.  

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다. 

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 ▲ST2 정량 [일반면역검사] ▲NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법] ▲(1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정] 총 3가지다. 

  ○ ST2 정량 [일반면역검사]

     - ST2는 심장이 손상되었을 때 혈액으로 흘러나오는 단백질로, 심장 손상 정도를 예측하기 위한 표지자로 사용된다.

     - ST2 정량 [일반면역검사]은 심부전* 환자의 예후를 예측하기 위한 검사로, 환자로부터 채취한 혈액 속 ST2 농도를 측정하여 심부전으로 인한 사망 위험도 및 재입원 가능성 등을 예측하는데 도움을 주는 검사이다.
* 심장질환으로 수축/이완기능이 저하되어 심장이 커지고 혈액이 원활히 공급되지 못하여 발생하는 질환

  ○ NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

     - NRAS 유전자에 돌연변이가 있는 대장암의 경우 EGFR* 표적항암제 치료가 효과적이지 않다고 알려져 있다.
* EGFR(epidermal growth factor receptor, 상피세포 성장인자 수용체)

     - 동 검사법은 대장암 환자에서 채취한 조직으로부터 NRAS 유전자 돌연변이 유무를 확인하는 검사로 표적항암제의 적절한 사용에 도움을 주는 검사이다.

  ○ (1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정]

     - 진균(곰팡이) 감염은 정상인에서는 심각한 질병이 아니지만 면역력이 저하된 환자에서는 중요 장기에 감염이 발생하는 등 치명적일 수 있어 감염여부를 신속히 진단하여 적절한 치료를 시행하는 것이 중요하다.

     - (1-3)-β-D-Glucan 정량검사는 진균 감염이 의심되는 면역력 저하 환자를 대상으로 진균 질환 진단에 도움을 주는 검사이다.

□ 한편, 이번 신의료기술평가 2건(ST2 정량, NRAS 유전자 돌연변이)은 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업’으로 진행되었으며 2건 모두 약 1년 정도의 기간 단축 효과를 보였다.
* 식약처와 보건복지부는 통합심사 운영에 앞서 ‘16년 2월부터 시범사업을 진행해 왔다.

  ○ 해당 사업은 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6.)에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표된 사항으로, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부, 보건의료연구원)가 동시에 진행됨에 따라 약 1년이 소요되었던 평가기간이 80일∼280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간이 3∼9개월 단축된다.

□ 또한 5월 31일자로 변경된 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’에 따라 선천성 희귀질환 유전자 검사는 평가대상에서 제외되었으며,  

  ○ 총 2건(▲염색체이상 검사 [어레이 비교유전체보합법], ▲CYP21A2 유전자의 결실 및 점돌연변이 검사 [PCR-SSOP-Luminex])이 평가비대상으로 심의되었다. 

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2016 - 150호, 2016. 8. 11.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.