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‘20년 5, 6차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

거대세포바이러스 항체 결합력 검사 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제5차, 6차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]

- 거대세포바이러스는 헤르페스 바이러스의 일종으로, 건강한 사람이 감염될 경우 증상이 없거나 피로, 미열 등 가벼운 증상만이 나타나지만 면역력이 저하된 환자나 임산부에게는 심각한 건강 문제가 발생할 수 있어 정확한 검사가 매우 중요하다.

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 거대세포바이러스의 일차감염 및 과거감염을 판별하거나 임신 초기에 감염 시기를 추정하여 자궁 내 전파 위험도를 확인하는 데 진단 정확성이 수용가능하여 유효한 검사로 평가되었다.

○ 혼수회복척도(개정판)

- 이 검사는 혼수상태, 식물인간상태, 최소의식상태를 포함한 의식장애환자를 대상으로 표준화된 평가 지침서에 따라 일상도구를 활용하여 혼수회복 정도를 평가하는 검사법이다.

- 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전하고, 교과서 및 임상진료지침에서 표준화된 신경행동학적 평가도구로 권고하고 있으며 도구의 신뢰도 및 타당도가 높아 혼수회복 정도를 확인하는 데 유효한 검사로 평가되었다.

○ 일회성 및 지속적 배가로근면 차단술

- 이 기술은 초음파 유도하 근막 사이층에 카테터를 이용하여 국소마취제를 일회성, 혹은 연속적으로 주입해 복부 수술 환자의 수술 후 통증을 완화하기 위한 기술이다.

- 이 기술은 시술 관련 이상반응 또는 합병증 발생건수 보고가 많지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이고, 다중모드진통요법* 중 하나로 사용하는 경우에는 수술 후 초기 시점에 환자의 통증 완화에 도움을 주며 마약성 진통제의 사용량을 감소시키거나 사용 시작 시점을 늦추는 효과가 있어 유효한 기술로 평가되었다.

* 다중모드진통요법: 통증을 완화시키기 위하여 다양한 진통약물을 복합적으로 투여하는 치료법

○ T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기

- 이 기술은 호흡 곤란으로 심폐소생술 및 양압환기*(지속적 폐 팽창 제외)가 필요한 신생아와 소아 환자를 대상으로 일정한 최대 흡기압력**과 호기말 잔기 압력***을 부여하여 호흡을 도와주는 기술이다.

* 양압환기: 기계식 인공호흡

** 최대 흡기압력: 숨을 들이 마시는 동안의 최고 압력

*** 호기말 잔기 압력(호기말 양압): 숨을 내쉬는 마지막 시점의 압력

- 이 시술은 비침습적으로 수행되고 비교시술(자가팽창백, 유량팽창백, Free Flow O2)과 합병증 발생률이 유사하여 안전성은 수용 가능하며, 비교시술과 비교 시 삽관율, 빈호흡* 기간, 시술 적용 기간 및 삽관 후 폐 표면 활성제 투여율이 유의하게 낮아 유효한 기술로 평가되었다.

* 빈호흡: 비정상적으로 빠르게 호흡하는 현상

○ IGH 및 IGH/IGK 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

- 이 검사는 림프구 증식성 질환 의심 환자와 다발 골수종 의심 환자를 대상으로 조직, 혈액 및 골수 검체에서 추출한 DNA를 이용하여 IGH* 유전자 부위, 혹은 IGH와 IGK** 두 개의 유전자 부위를 염기서열검사로 분석하여 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환을 감별하고, 미세잔존 질환***을 확인하는 기술이다.

* IGH: Immunoglobulin Heavy Chain

** IGK: Immunoglobulin Kappa Light Chain

*** 미세잔존 질환: 치료 중이나 치료 후에 남아있는 소수의 악성세포를 의미하며, 환자의 관해 및 재발 위험을 평가하는 지표임

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 환자 임상 결과와의 일치도 및 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능하여 유효한 검사로 평가되었다.

○ T세포 수용체 베타 / T세포 수용체 감마 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

- 이 검사는 림프구 증식성 질환 의심 환자를 대상으로 조직, 혈액 및 골수 검체에서 추출한 DNA를 이용하여 TRB*와 TRG** 유전자 부위를 차세대염기서열분석법으로 분석하여 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환을 감별하고 미세잔존질환을 확인하는 기술이다.

* TRB: T-cell Receptor β

** TRG: T-cell Receptor γ

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 참고표준/비교검사와의 일치도가 수용 가능한 수준이며 임상진료지침에서 진단 효율성을 위해 동시검사 사용을 권고하고 있어 유효한 검사로 평가되었다.

○ 경기관지 폐냉동생검

- 이 기술은 조직검사가 필요한 폐질환 의심환자를 대상으로 폐질환 진단에 도움을 주기 위해 기관지 내시경을 통해 냉동프로브*를 넣어 검체를 채취하여 조직검사를 시행하는 기술이다.

* 냉동프로브: 냉동수술기로부터 가스를 공급받아 극저온의 온도로 냉각된 침모양의 기구

- 이 기술은 경기관지 폐생검과 비교하여 합병증 발생률이 유사하여 안전하고, 질환 진단율이 수용 가능하여 유효한 기술로 평가되었다.

○ 요오드-녹말 발한 검사

- 이 검사는 다한증 및 액취증 환자를 대상으로 피부에 요오드 용액을 바르고 전분을 뿌리면 땀이 나는 부위가 짙은 보라색으로 변하는 원리를 이용하여, 땀샘의 범위를 확인하여 수술 범위를 설정하고 수술 후 효과를 평가하기 위한 검사이다.

- 이 검사는 비침습적인 방법이므로 환자에게 직접적인 위해를 초래하지 않아 안전하고, 의학교과서 및 임상진료지침에서 수술 전 발한 범위 진단, 치료범위 결정, 치료 후 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 기술로 제시되어 유효한 검사로 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 177호, 2020. 08. 21.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.