			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2018. 12. 17.(월)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	김 주 연	02)2174-2746
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘18년 10차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

광간섭단층 혈관영상 등 6가지 신의료기술의 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제10차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 광간섭단층 혈관영상

- 녹내장은 안압과 연관되어 있는 질환으로, 망막, 시신경 등의 손상이 심할 경우 실명위험이 있어 혈관상태 확인을 통한 조기발견 및 적절한 치료가 중요하다.

- 동 기술은 녹내장 의심환자를 대상으로 광학원리를 이용하여 환자의 안구에 직접 접촉하지 않고 영상으로 안저(망막 및 시신경)의 혈관 상태를 평가하는 기술로, 녹내장의 진행 정도를 확인하는데 도움을 준다.

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]

- 갑상선암은 혈관과 림프관을 타고 다른 장기로의 전이 가능성이 크고 재발률이 높으며, 특히 TERT 유전자 돌연변이가 있는 경우 예후가 불량하다고 알려져 있다.

- 동 기술은 갑상선암 환자를 대상으로 TERT 유전자 프로모터 돌연변이 유무를 확인하여 갑상선암의 예후를 예측하고 치료방침을 결정할 수 있도록 한다.

○ Kappa Free Light Chain index

- 다발성경화증 및 임상단독증후군은 중추신경 세포 손상으로 이상혈청단백(형질세포의 종양 증식에 의한 비정상적인 단백)이 생성되면서 인지기능 장애, 감각 및 운동 장애, 시각장애 등 영향을 받은 중추 신경계에 따라 다양한 증상이 나타나는 면역질환으로, MRI, IgG index, OCB 등 다양한 검사결과를 참고하여 진단한다.

- 동 기술은 환자의 뇌척수액 및 혈청의 Free Kappa 비율을 정량적 측정하여 Kappa Free Light Chain index를 산출함으로써, 다발성경화증 및 임상단독증후군을 진단하는데 도움을 준다.

○ 부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정   - 림프부종은 림프관 및 림프절 손상으로 인하여 림프액이 피부와 피하에 축적되어 발생하는 부종을 말한다.

- 동 기술은 인체에 전극패드를 부착 후 신체에 미약한 전류를 흐르게 한 뒤, 생체 전기 저항 측정을 통해 체수분 용적을 정량적으로 측정하여 림프부종의 변화를 확인하고 치료반응을 모니터링하는데 도움을 준다.

○ 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션

- 선천성 심장질환은 심장기형의 내부 구조가 매우 복잡하여 수술에 어려움이 발생할 수 있으므로 사전에 적절한 수술 계획을 세우는 것이 중요하다.

- 동 기술은 수술적 치료를 계획 중인 선천성 심장질환자를 대상으로, 환자 맞춤형 3D 프린팅 심장 모형을 제작하여 수술 전 시뮬레이션(모의수술)을 시행함으로써, 적절한 수술 계획 수립 및 방향을 설정하고, 수술 후 임상 결과 개선에 도움을 준다.

○ ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]

- 혈소판 기능에 장애가 생기면 혈소판감소성 자반증 및 용혈성 요독증후군이 발생할 수 있어, 환자의 예후 개선 및 합병증 치료를 위한 신속한 진단 및 질병진행을 모니터링하는 것이 중요하다.

- 동 기술은 혈청 또는 혈장내의 ADAMTS-13 효소를 측정하는 검사로, 혈소판감소성 자반증과 용혈성 요독증후군을 감별진단하고 치료 후 환자를 모니터링하는데 도움을 준다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 6가지이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 – 258호, 2018. 12. 4.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.