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‘21년 10차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제10차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

- 이 기술은 골수형성이상증후군 또는 골수형성이상/골수증식종양 의심환자 및 환상철적혈모구 골수형성이상증후군 또는 환상철적혈모구 및 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양으로 진단된 환자를 대상으로 질병진단 및 예후 판정을 위해 골수 및 말초혈액에서 염기서열분석법을 이용하여 SF3B1 유전자의 돌연변이를 정성 검출하는 검사이다.

- 이 기술은 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 골수형성이상증후군 또는 골수형성이상/골수증식종양 의심 환자를 대상으로 돌연변이 유무가 예후를 예측하는 요인으로 보고되어 유효한 것으로 평가됐다.

○ 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술

- 이 기술은 구강내 자가 연조직 이식* 시행 환자를 대상으로 이식편을 채취한 공여부(주로 구개부위)의 초기 치유 촉진과 통증 개선을 위하여 환자의 정맥혈을 원심분리하여 획득한 혈소판 농축 섬유소를 공여부에 삽입하는 기술이다.

* 자가 연조직 이식: 잇몸이 퇴축되어 노출된 치아를 덮어주기 위해 환자 본인의 입천장에서 조직을 떼어내어 이식하는 시술

- 이 기술은 시술 관련 이상반응 및 합병증 사례가 보고되지 않아 안전하며, 콜라겐 드레싱과 같은 합성 재료를 이용한 치료법보다 초기 치유 촉진과 통증 개선 효과가 우수하여 유효한 것으로 평가됐다.

○ 올리고머화 아밀로이드베타 [화학발광면역측정법]

- 이 기술은 알츠하이머병 진단을 보조하기 위하여 의심환자를 대상으로 환자의 혈장 검체를 전처리 후 올리고머화 아밀로이드베타 특이 항체를 이용하여 화학발광면역측정법으로 정량측정하는 검사다.

- 이 기술은 체외검사로 환자에게 직접적인 위해가 없으며, 기존 검사법(아밀로이드 PET, 뇌척수액을 활용한 검사)과 비교 시 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 것으로 나타났다.

○ 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술

- 이 기술은 전립선 비대증으로 하부요로 증상을 호소하는 환자를 대상으로 실시간 경직장 전립선 초음파 관찰 하에 고속 식염수 제트스트림으로 비대해진 전립선 조직을 제거하는 치료법이다.

- 이 기술은 기존의 경요도적 전립선 절제술과 비교 시 수술관련 합병증 및 부작용이 유사하고, 수술 후 일관성 있는 증상 호전 결과를 보이며 기존 수술에 비해 수술 및 전립선 절제 시간을 단축시키는 효과가 보고되어 유효한 것으로 평가됐다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 310호, 2021. 12. 15.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.