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’21년 12차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제12차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 호산구 유래 신경 독소 [정밀면역검사]

- 이 기술은 천식이 의심되는 환자를 대상으로 혈청에서 호산구 유래 신경 독소* 농도를 정밀면역검사법으로 정량 측정하여 천식 진단을 보조하는 검사다.

* 호산구 유래 신경 독소: 호산구(백혈구 세포)가 분비하는 단백질 중 하나로 천식의 생체지표임

- 이 기술은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해가 없으며, 기존 검사(호산구양이온단백 및 호기 산화질소 농도측정검사)와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효하다고 평가됐다.

○ 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법

- 이 기술은 횡격 신경이 보존되어 있는 경수 손상 환자를 대상으로 횡격막 근육 내에 전극을 삽입한 후, 전기적 자극을 전달하여 환자의 자발적인 호흡을 보조하는 기술이다.

- 이 기술은 심각한 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능하며, 시술 후 4시간 이상 기계환기 이탈* 비율이 높고 기존의 기계환기요법과 비교하여 기계환기 이탈까지의 소요시간이 유의하게 짧아 유효한 것으로 평가됐다.

* 기계환기 이탈: 인공호흡기로부터의 이탈로, 기계호흡 의존 상태에서 자발 호흡이 가능한 상태로 이행하는 과정을 의미함

○ 냉동배아이식 중 난치성 얇은 자궁내막 환자에서 자궁강 내 자가 혈소판 풍부 혈장 주입술

- 이 시술은 기존치료에 반응하지 않는 7mm 미만의 얇은 자궁내막 환자를 대상으로 정맥혈을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 자궁강 내로 주입하여 자궁내막 재생을 통한 임신율 향상이 목적인 기술이다.

- 이 기술은 시술관련 부작용 또는 합병증이 보고되지 않아 안전하며, 무치료군 및 위약군과 비교 시 임상적 임신율이 유의하게 높아 유효한 기술로 평가됐다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 34호, 2022. 02. 08.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.