□ 제출서류 체크리스트 ※ 해당없는 첨부서류 양식은 삭제하고 업로드

구분	제출서류 체크 √	첨부서류
첨부1	필수제출	개인정보 및 과세정보 제공활용 동의서
첨부2	필수제출	연구윤리·청렴 및 보안서약서
첨부3	필수제출	국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서
첨부4	해당 시 제출	기관부담연구개발비 확약서(구, 민간부담금 확약서)
첨부5	필수제출	기관생명윤리위원회(IRB) 승인서(또는 신청서) - 최종 선정 후 2개월 이내 제출
첨부6	필수제출 (소규모 전향연구)	총 연구기간(또는 단계 연구기간) 임상시험비 세부내역서 - 소규모 전향연구에 대하여 필수 제출
첨부7	필수제출 (소규모 전향연구)	증례조사지(CRF) - 소규모 전향연구에 대하여 필수 제출
첨부8	필수제출	정량적 연구성과 계획

※ (첨부5) IRB 승인서(또는 신청서) 및 (첨부6) 식약처 임상시험계획서 승인서(또는 신청서)

- 최종 선정 후 수정연구계획서 제출 시,

IRB 승인·심의 면제 또는 신청확인 서류 및 해당 시 식약처 임상시험계획서 승인 또는 신청확인 서류를 필수적으로 제출하여야 함

(단, 과제선정 후 2개월 이내에 IRB 초기심의 승인서 필수 제출)

첨부1	[필수] 개인정보 및 과세정보 제공활용 동의서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

※ 연구책임자 및 과제에 참여하는 모든 연구자 및 연구(지원)인력이 작성해야 함

개인정보 및 과세정보 제공활용 동의서
사업명(RFP)		연구개발과제번호
연구개발과제명
주관연구개발기관명		주관연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

국가연구개발사업에 참여하는 연구자의 개인정보 및 과세정보를 중요시하며, 「국가연구개발혁신법」제19조, 제20조,「개인정보보호법」제15조, 제17조, 제22조 및 제24조, 「국세기본법」제81조의13제1제7호에 따라 아래와 같이 동의를 얻고자 합니다.

아래 사항을 충분히 읽어 보신 후, 동의하시는 경우 서명하여 주시기 바랍니다.

개인정보 수집 및 이용에 대한 동의

□ 개인정보 및 과세정보 수집ㆍ이용 목적

◦ 참여제한, 채무불이행 정보 등 신용조회 및 기타 연구개발과제 선정을 위한 자격요건 확인	◦ 평가위원 선정 시 평가대상과제와의 이해관계 (참여연구자 등) 여부의 확인
◦ 과제 협약 및 협약변경, 보고서 제출, 단계․최종․특별평가, 성과조사 및 평가 관리	◦ 연구책임자를 포함한 참여연구자의 연구비 사용‧정산, 제재부가금 부과, 기술료의 징수 및 관리
◦ 만족도 조사, 사업 및 경영활동 안내 등 사후관리	◦ 연구개발정보의 검증

□ 수집하는 개인정보 및 과세정보 항목

◦ 개인 성명(영문), 성별, 생년월일, 국가연구자번호, 소속기관, (자택, 직장) 주소, (사무실, 휴대폰) 전화번호, 전자우편 주소, 학력(학교, 전공, 학위, 연구분야 등), 경력, 특허/논문 실적, 국가연구개발사업 수행실적, 현재 수행 중인 국가연구개발사업 전체 인건비 계상률, 지급기준 정보(연봉; 월 수령가능금액 등), 연구개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래내역, 채무불이행 정보 등 재무건전성 여부를 확인하기 위한 신용정보 등 인적사항, 전자세금계산서의 거래내역, 과세정보(연구개발비 지급 심사에 필요한 과세정보에 한함)

□ 개인정보 및 과세정보 보유ㆍ이용 기간 : 동의서가 작성된 시점부터 상기 개인정보 및 과세정보 수집·이용 목적이 종료되는 시점까지

⬛ 개인정보 수집․이용에 관한 동의 여부 : 동의함 ☐  동의하지 않음 ☐

국가연구자번호 처리 동의

□ 국가연구자번호 처리 목적

◦ 참여제한, 채무불이행 정보 등 신용조회 및 기타 사전지원제외, 사후관리 대상 여부의 확인	◦ 평가위원 선정 시 평가대상과제와의 이해관계 (참여연구자 등) 여부의 확인

□ 국가연구자번호 보유ㆍ이용 기간 : 동의서가 작성된 시점부터 상기 개인정보 수집·이용 목적이 종료되는 시점까지

⬛ 국가연구자번호 수집․이용 동의 여부 :  동의함 ☐  동의하지 않음 ☐

개인정보의 제3자 제공에 대한 동의

□ 개인정보의 제3자 제공 목적

◦ 국가연구개발사업 참여제한 여부 확인 및 채무불이행 정보 등 신용조회	◦ 감사원 감사, 국정감사 시 과제수행현황(참여연구자)을 포함한 요구자료 제공
◦ 연구개발 사업 관련 타 전문기관의 동일업무 수행

□ 개인정보를 제공받는 자 : 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 중앙행정기관, 국회, 감사원 등 정부기관, 한국연구재단, 한국산업기술평가관리원 등 「국가연구개발혁신법」 제2조제4호에 따른 전문기관, 연구개발비 관리 및 취급은행, 국가 R&D 기획, 평가관리 및 성과조사, 기술료 징수 등의 전문기관으로부터 업무의 일부를 위탁받아 수행하는 기관

□ 개인정보를 제공받는 자의 이용 목적

◦ 국가연구개발사업 참여의 적법‧적정성 판단	◦ 과제수행에 대한 적법·적정성 판단
◦ 과제 선정, 평가, 관리 업무의 수행

□ 제공하는 개인정보 항목

◦  개인 성명(영문), 성별, 생년월일, 국가연구자번호, 소속기관, (자택, 직장) 주소, (사무실, 휴대폰) 전화번호, 전자우편 주소, 학력(학교, 전공, 학위, 연구개발분야 등), 경력, 특허/논문 실적, 국가연구개발사업 수행실적, 현재 수행 중인 국가연구개발사업 전체 인건비 계상률, 지급기준 정보(연봉; 월 수령가능금액 등), 연구개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래내역, 채무불이행 정보 등 재무건전성 여부를 확인하기 위한 신용정보 등 인적사항, 전자세금계산서의 거래내역, 과세정보(연구개발비 지급 심사에 필요한 과세정보에 한함)

□ 개인정보를 제공받는자의 개인정보 보유ㆍ이용 기간 : 동의서가 작성된 시점부터 상기 개인정보 제3자 제공목적 달성 시까지

⬛ 개인정보의 제3자 제공에 대한 동의 여부 : 동의함 ☐  동의하지 않음 ☐

※ 유의사항 : 귀하는 상기 동의를 거부할 수 있습니다. 그러나 해당 수집 항목은 국가연구개발사업 수행에 반드시 필요한 사항으로, 정보 제공 동의를 하지 않을 경우에는 국가연구개발사업 참여 등에 제한을 받으실 수 있습니다.

□  작성자 정보

소속 연구개발기관		직급(직위)
국가연구자번호		성별

년        월        일

작성자 :                 (인)

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

□ 작성자 정보

※ 연구책임자 및 과제에 참여하는 모든 연구자 및 연구지원인력이 작성해야 함

구분	이름	직급 (직위)	소속연구기관	국가연구자번호	성별	서명
n주관/n공동/위탁

첨부2	[필수] 연구윤리·청렴 및 보안서약서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

※ 연구책임자 및 과제에 참여하는 모든 연구자 및 연구(지원)인력이 작성해야 함

연구윤리·청렴 및 보안서약서
사업명(RFP)		연구개발과제번호
연구개발과제명
주관연구개발기관명		주관연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

본인은 국가연구개발사업을 수행함에 있어 연구개발과제의 목표를 효율적으로 달성하기 위해 신의성실의 원칙에 입각한 상호신뢰를 바탕으로 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.

연구윤리 및 청렴 서약

□ 연구개발과제의 목표를 효율적으로 달성하기 위해 최선을 다하고, 관련 규정 및 지침이 정하는 절차와 방법에 따라 연구개발과제를 성실히 수행하겠습니다.

□ 연구진실성 보호, 학술지 투고 등 학문교류에 따른 연구윤리, 인간 및 동물실험에 대한 윤리준수,연구자의 권익보호 등 건전한 연구실 문화의 조성 등 연구윤리를 준수하겠습니다.

□ 연구개발비를 깨끗하고 투명하게 사용하겠습니다. 또한, 연구개발 외의 용도로 사용한 경우 참여제한, 환수, 제재부가금 등의 행정제재와 형법에 따른 형사고발 등의 조치도 받을 수 있음을 인지하였습니다.

□ 공정한 연구개발 수행을 저해할 수 있는 청탁, 알선, 금품이나 향응의 요구 및 제공 등 일체의 부정한 행위를 하지 않겠습니다.

□ 긍지와 자부심을 갖고 연구개발 수행에 임하여 국민으로부터 신뢰받을 수 있도록 하겠습니다.

보안 서약

□ 본 연구개발과제를 수행하는 과정에서 알 수 있었던 연구기밀에 대해 연구개발과제 수행 과정 및 과정의 종료 후에도 허락 없이 본인 또는 제3자를 위하여 사용하지 않겠습니다.

□ 본 연구개발과제 추진성과가 적법하게 공개된 경우라고 하여도 비공개 부분에 대해서는 비밀유지 의무를 준수하겠습니다.

□ 본 연구개발과제가 완료되거나 연구개발과제를 수행할 수 없게 된 경우, 그 완료 혹은 중단 시점에 본인이 보유하고 있는 연구기밀을 포함한 자료 일체를 즉시 연구책임자에게 반납하며 비밀유지 의무를 준수하겠습니다.

□ 법규에 의한 비밀유지 의무 등 위반 시 관계법규에 의한 처벌을 감수하되, 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」, 「공익신고자 보호법」에 따른 신고의 경우에는 비밀유지의무 등을 위반하지 않는 것임을 인지하였습니다.

□ 작성자 정보

소속 연구개발기관		직급(직위)
국가연구자번호		성별

년        월        일

작성자 :                  (인)

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

□ 작성자 정보

※ 연구책임자 및 과제에 참여하는 모든 연구자 및 연구지원인력이 작성해야 함

구분	이름	직급 (직위)	소속연구기관	국가연구자번호	성별	서명
n주관/n공동/위탁

첨부3	[필수] 국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서

과  제  명

과제번호

주관연구기관

총연구기간

0000.00.00 ∼ 0000.00.00

주관연구책임자

본 주관연구기관에서는 본 과제에 참여한 주관연구책임자의 국가연구개발사업 동시수행 과제수가 다음과 같음을 확인하였습니다.

구분	성명	연구기관	연구수행중인 과제수		신청중인 과제수*
			책임자 수 (단위 : 개)	공동연구자** (단위 : 개)	책임자 수 (단위 : 개)	공동연구자** (단위 : 개)
주관 연구책임자
공동 연구책임자

* 신청중인 과제수 : 동 과제 및 신청중인 과제, 선정평가 결과가 발표되지 않은 국가연구개발사업 모든 과제를 포함하여 계산함

** 공동연구개발기관의 책임자 공동연구자 수에 포함

[작성예시> 주관연구책임자로 2개, 공동연구자로 2개를 수행하고 있을 경우, 2책4공임]

< 3책5공 제외 연구개발과제 >

<국가연구개발혁신법 시행령 제64조(연구개발과제 수의 제한) 제2항의 각호>

1. 제9조제2항 또는 제10조제2항에 따른 연구개발계획서의 제출 마감일부터 6개월 이내에 수행이 종료되는 연구개발과제

2. 사전 조사, 기획ㆍ평가연구 또는 시험ㆍ검사ㆍ분석에 관한 연구개발과제

3. 연구개발과제의 조정 및 관리를 목적으로 하는 연구개발과제

4. 연구개발을 주목적으로 하지 않는 기반 구축 사업, 고등교육재정지원사업, 인력 양성 사업 및 학술활동사업 관련 연구개발과제

5. 법 제4조제1호에 해당하는 사업관련 연구개발과제

6. 다음 각 목의 연구개발기관이 중소기업과 공동으로 수행하는 연구개발과제로서 과학기술정보통신부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 그 연구개발비를 별도로 정하는 연구개발과제(연평균 정부출연금액이 3억원 이하인 과제)

가. 법 제2조제3호 나목부터 바목까지의 규정에 해당하는 연구개발기관

나. 「산업기술혁신 촉진법」 제42조에 따른 전문생산기술연구소

7. 그 밖에 연구개발 촉진 등을 위하여 연구개발과제 수에 포함하지 않고 산정할 필요가 있어 국가과학기술자문회의의심의를 거친 연구개발과제

20    년    월    일

(주관연구기관명)                       (주관연구책임자)

(직인)                               (서명)

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

(붙임. 현재 수행 중인 국가연구개발사업 과제목록)

현재 수행 중인 국가연구개발사업 과제목록

※ 작성범위 : 연구책임자(주관/세부)가 수행하고 있는 국가R&D 과제

□ 주관연구책임자(단독, 주관연구기관, 성명)

연구 과제명	연구 수행 기관	연구시작일	당해연도 연구비 (단위 : 백만원)
부처명/사업명	참여 유형	연구종료일
0000	0000	yyyy. mm. dd	0000
0000	연구책임자,공동연구자, 참여연구원 중 선택	yyyy. mm. dd	0000

※ 수행하는 과제가 여러개인 경우 위의 표를 복사하여 사용

□ 공동연구책임자(00세부, 공동연구기관, 성명)

연구 과제명	연구 수행 기관	연구시작일	당해연도 연구비 (단위 : 백만원)
부처명/사업명	참여 유형	연구종료일
0000	0000	yyyy. mm. dd	0000
0000	연구책임자,공동연구자, 참여연구원 중 선택	yyyy. mm. dd	0000

※ 수행하는 과제가 여러개인 경우 위의 표를 복사하여 사용

첨부4	기관부담연구개발비 확약서 (서명 날인한 스캔본 첨부)(구, 민간부담금 확약서)

기관부담연구개발비 확약서
사업명(RFP)		연구개발과제번호
연구개발과제명
연구개발기관		연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

(단위: 천원)
구분(해당란에 체크)	구분	1차년도	2차년도	3차년도	4차년도	5차년도	합계
□ 민간기업부담금 □ 기업외 기관부담금 □ 지방자치단체 □ 기타부담금	현금
	현물
	합계

본 기관에서는 상기 과제가 국가연구개발사업으로 선정될 경우 상기와 같이 본 기관에서 부담하여야 할 비용을 출자할 것을 확약하며 기술료 납부 규정도 준수할 것을 확약합니다.

20   년    월    일

기관부담금지원기관명 :                      기관부담금지원기관장 :                 (직인)

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

첨부5	[필수] 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서(또는 신청서) (스캔본 첨부)

※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 연구자는 최종 선정 후 수정연구계획서 제출 시, IRB 승인·심의 면제 또는 신청확인 서류를 필수 제출

(단, 과제선정 후 2개월 이내에 IRB 초기심의 승인서 필수 제출)

- 2차년도 부터 인간대상 연구 또는 인체유래물 연구를 수행하는 경우, 1차년도(과제 신청시)는 IRB승인서를 제출하지 않아도 되며, 2차년도 연차(단계)보고서 제출시 IRB승인서 제출

첨부6	임상시험비 세부내역서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

※ 임상시험 실시 예정인 경우 반드시 작성함

◦ 여러 개의 임상시험이 진행 될 경우 각각의 임상시험 건 별로 작성함

◦ 여러 해에 걸쳐 임상시험이 시행할 경우, 각 년차별 임상시험비 내역서 작성함

◦ 후향연구: 소규모 전향연구 수행 시 필수 제출

□ N차년도 임상시험비 내역서

연구비목	직접비	과제명
주관연구책임자		주관연구기관
임상시험명		임상시험종류 (✔로 표시함)	□ 임상: ( )1)	(□국내/□국외)
임상시험기관	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재
			□ 기 타2)	(□국내/□국외)
임상시험 연구책임자	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재 (생년월일, 이메일주소, 전화번호 기재) 변경사항이 있을 경우 진흥원 측에 즉시 통보	소요기간3)	총연구기간 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
			당해년도 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
		당해년도 임상시험비 총액	(천원)
임상시험의 내용	▣ 임상시험 목적 및 필요성 ▣ 임상시험 내용 1. 대상환자 및 환자수 - 대상환자 유병 질환 : - 당해연도 임상시험 실시 예정 환자수 : - 임상시험 완료를 위한 총 임상참여 환자수 : 2. 시험군 구성 3. 시험방법 4. 임상평가지표
임상시험비용 세부내역	▣ 피험자 1인에 대한 비용: 00(단위: 천원) - 연구활동비 (연구자/연구간호사 인건비+인건보조비+연구회의비+여비):00 - 직접 연구 경비 (임상검사비, 장비사용, 시약 등):00 - 연구운영비(유인물, 문헌 조사, 설문 조사):00 ▣ 전체 예산: (단위: 천원) - 총 피험자 00인 × 1인당 00: 00 - CRO비용 임상관리 :00 통계처리비 :00 - 약동학샘플분석비용:00 - 바이오 마커 분석비용:00 - 임상시험자문료:00 - 기타 (운송비, 샘플패키지, 출장, 회의, 메디컬 닥터, 이상반응 보고비용, 보험 ): 00
서약서	만약 본 과제를 진행하는 중에 예기치 못한 상황이 발생하여 임상연구를 중단할 경우, 임상수행실적을 기반으로 잔여 임상시험 비용을 정산하여 반납할 것임을 약속합니다. 주관연구책임자 0 0 0 (인)

※ 과제 중단에 따른 임상연구비 조치 요령

1. 해당과제 : 임상연구비가 직접비에 계상된 과제

2. 과제 중단시 임상관련 반납액 : 당해연도 임상시험비 총액 × (1- 실재임상실시건수/계획서상예상피험자수)

3. 과제 종료나 중단 시 실재임상실시건수는 임상시험을 수행한 해당 의료기관의 기관장 직인이 날인된 공문을 이용하여 진흥원측에 통보하여야 함.

3. 과제 중단에 따른 후속조치로 행정제재대상 사유별 제재조치에서 해당협약기간 정부출연금 전액환수 결정이 내려진 경우에는 해당사항 없음

1) 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 의료기기 임상 중 택일하여 입력

2) 비임상 및 임상시험을 제외한 임상연구를 의미함(IRB만 필요한 임상연구 포함)

3) 당해년도 연구기간 이내로 작성함

※ 임상시험 실시 해당국가 관리기관의 허가를 득하여 다단계의 임상을 동시에 진행할 경우 따로 나누어 작성함

예) 희귀질병 치료제로 인정받은 신약의 임상 1/2상 시험 / 자료제출 개량ㆍ천연물 신약의 임상 1/3상 시험 등

첨부7	증례조사지(CRF)

첨부8	[필수] 정량적 연구성과 계획

□ 후향연구 - 정량적 연구성과

※ 최소 요구성과 달성시점

- 임상연구자원: 성과 달성 시점 연구기간 종료 시 까지 / 학술논문: 성과 달성 시점 연구종료 후 1년까지

연구성과 유형		중요도 가중치 (%)	1년차 목표	2년차 목표	종료 후 1년 이내	합계
논문게재	국외SCI 등재학술지
	국외SCI 비등재학술지
	국내SCI 등재학술지
	국내SCI 비등재학술지
신규고용창출	신규 고용창츨
인력지원	학사
	석사
	박사
	기타
생명연구자원의 기탁 등	임상연구자원확보
진료지침개발	진료지침개발
경제사회파급효과	산업지원
	고용창출
기타	기타