		보 도 참 고 자 료
배 포 일	2022.08.22. / 총 8매	보도일시	배포 즉시
담당부서	신의료기술평가사업본부	본 부 장	신 채 민	02)2174-2870
		팀 장	최 원 정	02)2174-2746
자료문의	대외협력홍보팀	주임행정원	홍 승 아	02)2174-2733

2022년 제3차

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’모집 공고

15건의 우수·유망 의료기술을 선정해 맞춤형 지원 서비스 제공

’22년 제3차 모집 공고 8.22.(월) ~ 9.2.(금)까지 온라인 신청

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 2022년 8월 22일(월)~9월 2일(금)까지 ’22년 제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다.

○ ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 제공하고 있는 전주기* 맞춤형 자문 서비스이다.

* 전주기: 제품의 개발단계에서부터 시장진입 단계까지 포함

□ 한국보건의료연구원은 매년 분기별 공고를 통해 ➊ 개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌ 혁신·첨단 의료기술을 우선적으로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공하고 있다.

○ ’21년 8월에 첫 서비스를 시작하여 현재까지 60건의 의료기술에 대한 자문을 수행하고 있으며, 1차 길라잡이 서비스에서 선정된 15개 기술에 대해 총 34차례 자문 서비스가 제공되었다.

<2021년 1차 길라잡이 서비스 지원 결과(15개 기술)>

○ 선정된 기술은 대부분 초기 개발단계의 의료기술로, 길라잡이 서비스를 통해 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 4건, 의료기기 품목 허가 신청 1건이 연계되는 성과가 있었다.

□ ’22년 제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 9월 2일(금)까지 신의료기술평가사업본부 누리집에서 신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있다.

○ 길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 ➊ 신의료기술평가 종합 자문, ➋ 임상시험계획서 자문, ➌ 문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌검색 대행) 등을 활용할 수 있다.

○ 선정 대상 통보는 9월 16일(금)에 신청인에게 개별 통지되며, 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

□ 한광협 원장은 “최근 정부가 인공지능·디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기에 대한 신속한 의료현장 진입 기조에 따라, 한국보건의료연구원도 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 통해 우수·유망 의료기술의 성공적인 시장진입을 위한 지속적인 지원을 수행할 계획이다”라고 밝혔다.

붙임 1. 2022년 제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고.

2. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 홍보 웹툰.

붙임 1		2022년 제3차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’모집 공고

[한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 공고 제2022-03호]

2022년 제3차 『신의료기술평가

길라잡이 서비스』모집 공고

한국보건의료연구원에서 주관하는 『신의료기술평가 길라잡이 서비스』를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다.

2022년 8월 22일

한국보건의료연구원장

Ⅰ		\
				사업 개요
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□ (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공

Ⅱ		\
				선정 대상 및 지원 내용
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□ (신청 대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체·기관 등

□ (선정 대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정

○ (지원 우선 대상) ➊개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌혁신·첨단의료기술

※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능

○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계·학계·연구기관·의료기관 소속 전문가, 관련 분야 원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가

	지원 우선대상
□ 개발단계의 국내 유망 의료기술 국내 업체의 개발 기술 국가 R&D 과제를 통해 개발 지원을 받은 이력이 있는 기술 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술
□ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 취약계층의 미충족 수요 해결에 도움이 되는 의료기술 대체기술이 부재한 의료기술 희귀질환 대상 의료기술
□ 혁신·첨단의료기술 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신·첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술 ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제

□ (지원 내용) 선정 기술의 개발단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공(※하단의 지원 사항 복수 요청 가능)

연번	서비스 종류	세부 지원 사항
1	신의료기술평가 종합 자문	유사 의료기술과의 비교를 통한 안전성·유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내 신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내 유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내 ※ 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 자문 서비스로 신의료기술평가와 관련된 다양한 문의사항에 대해 대면·비대면 상담 진행
2	임상시험계획서 자문	개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문 ☞ (대표 자문 사항) ① 비교군(대조군)의 적절성, ② 평가변수의 적절성, ③ 의료현장 도입 시 임상적 유용성 ※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,000명) 활용, 자문 진행
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌 검색 대행)	PubMed를 활용한 문헌 검색 및 원문 확보 방법 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌 검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적응증 분류 ※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용
4	기타 사항 자문	신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토, 임상적 활용 가능성 자문 등 지정 기술 관련 질의 사항에 대한 상시 자문 혁신의료기기지정군 상담

	자문 예시
① “인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다.” → 혁신의료기술평가 등 적절한 제도 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
② “신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다.” → 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
③ “식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다.” → 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(☞ ② 임상시험계획서 자문 서비스 신청) * 기기-행위적 측면을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능
④ “개발 중인 기술의 적응증 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다.” → 동일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응증 분류 작업 진행 및 신의료기술평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 제공(☞ ③ 문헌검색 지원 대행 서비스 신청)
□ “개발 중인 기술의 임상적 활용 가능성에 대한 자문 받고 싶습니다.” → 신청인이 제출한 개발 기술 관련 자료를 기반으로 임상 전문가에게 임상적 활용 가능성에 대한 자문 제공 (☞ ④ 기타 사항 자문 신청)

Ⅲ		\
				신청 기간 및 절차
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□ (신청 방법) 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수

[접수 방법] 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) > 상담문의 > 길라잡이 서비스에서 신청서 작성 및 관련 자료 첨부

○ 신청 서비스별 세부 제출 서류

- [공통] 기술(제품) 소개 자료

- [임상시험계획서 자문 신청 시] 연구계획서 및 프로토콜(연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재)

○ 신청·접수 시 유의사항

- 서비스 신청 관련 정보 작성 시 가능한 구체적으로 작성해야 함

- 서비스 신청 관련 정보와 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 작성 정보와 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있음

- 제출 서류는 일절 반환하지 않음

□ 세부 절차 및 기간

모집 공고 및 신청·접수		제출 서류 검토 및 대상 선정		최종 선정 대상 통보
‘22.08.22.(월) ~ ’22.09.02.(금)		‘22.09.05.(월)~ ’22.09.15.(목)		’22.09.16.(금)

□ (신청 기간) ‘22.08.22.(월) ~ ’22.09.02.(금) 18:00까지

□ (최종 선정 통보) 신청인에게 선정 결과 개별 통보 예정(‘22.09.16.(금))

Ⅳ		\
				선정 시 세부 운영 절차
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※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서 자문, 신의료기술평가 종합자문, 기타 사항 자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정

선정 통보		· 신청인에게 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보’ 공문 발송
보의연 → 신청인
⇩
(필요 시) 자문 가능 일자 조율		· 신청인과 담당자 간 협의를 통해 지원 서비스 우선 순위와 지원 일정 확정
신청인 ↔ 보의연
⇩
자문 제공		· 신청 시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원) ※ 자문 제공 기간은 선정일로부터 6개월이며, 필요 시 1회 연장 또는 상시 자문 서비스와 연계하여 서비스 제공
보의연 → 신청인
⇩
자문 결과 통보 후 만족도 조사 실시		· 자문 결과 통보 및 향후 추진 계획 점검 ※ 자문 피드백 및 애로사항 청취
보의연 ↔ 신청인

Ⅴ		\
				문의처
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담당부서	연락처
한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀	- 전화: 02-2174-2729/2809 - 이메일: nhta@neca.re.kr

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