“코로나19 신속항원검사 및 경구치료제 권고문 발표”보도설명자료

(2022. 6. 13., 한국보건의료연구원)

□ 설명내용 ①

1. 코로나19 의심자에게 신속항원검사를 일반적으로 권고하지 않는다. 단, 코로나19 유병률이 높아지고 PCR 시행에 제한이 있는 경우에 신속항원검사를 시행할 수 있다. (근거수준: 낮음, 권고등급: C, 조건부 시행 반대)

○ 국제적으로 통용되는 방법론인 GRADE 권고등급에 따르면 ‘조건부 시행반대’는 절대적인 시행반대의 의미가 아니며, 일반적인 상황에서 권고하지 않으나 국내 유병률과 검사 수행 상황을 고려하여 시행할 수 있음을 의미함. 따라서, 국내 코로나19 감염자가 폭증하여 유병률이 높아지고 이로 인해 PCR 검사의 원활한 시행이 현실적으로 어려운 경우에 시행할 수 있음

○ 작년과 달라진 국내의 유병상황과 이에 따른 PCR 검사 수행의 어려움을 반영해 권고등급을 상향함

-	작년에는 코로나19 의심자라 하더라도 ‘무증상’인 경우에는 ‘시행반대’였으나, 올해에는 상황에 따라 시행할 수 있다고 권고함

(’21.12월 권고문: 시행반대→’22.4월 권고문: 조건부 시행 반대)

(※참고) 2021년 12월 권고문

코로나19가 의심되는 유증상 환자에게 신속항원검사를 일반적으로 권고하지 않는다. 단, PCR을 시행할 수 없는 상황에서 증상이 있는 경우에 한해 시행을 고려할 수 있다(근거수준: 낮음, 권고등급: C, 조건부 시행 반대)

코로나19가 의심되는 무증상 환자에서는 신속항원검사를 권고하지 않는다(근거수준: 낮음, 권고등급: D, 시행반대)

※ ‘코로나19가 의심되는 무증상자’는 코로나19 확진자에 노출되어 역학적으로 감염이 의심되는 자를 의미함

□ 설명내용 ②

2. 코로나19 의심 소아청소년에게 신속항원검사를 일반적으로 권고하지 않는다. 단, PCR을 시행할 수 없는 상황에서 증상이 있는 경우에 신속항원검사를 시행할 수 있다. 특히 무증상 소아청소년의 경우 신속항원검사를 권고하지 않는다.

○ 임상진료지침은 각 권고문별로 체계적 문헌고찰(systematic review)을 수행하여 도출된 근거에 따라 권고를 내림. 올해 신속항원검사 진료지침을 위해 의학논문이 발표되는 국내외 DB를 체계적으로 검색하여 총 2,537건의 문헌을 검토하였고, 해당 임상지침의 내용에 부합하는 소아청소년대상 8편의 문헌을 검토해 근거기반 권고등급을 내림

○ 체계적 문헌고찰 결과 소아청소년대상 신속항원 검사의 진단정확도는 유증상자에서 민감도 71.0~87.9%, 특이도 98.5~100%, 무증상자에서 민감도 27.3~43.3%, 특이도 100%로 나타남

- WHO에서는 90% 이상의 민감도와 98% 이상의 특이도를 가진 제품을 증상이 발현한지 5일 이내의 유증상자에 사용할 것을 권고하였고, WHO 기준으로 본다면 소아청소년대상 신속항원검사의 민감도가 떨어져 권고할만한 수준이 아님

- 다만, 국내 상황을 고려하고 특히 소아청소년의 경우에는 검체채취방법에 따라 큰 영향을 받을 수 있음을 감안하여 조건부 시행을 권고한다고 명시함

□ 설명내용 ③

○ 권고문에 포함된 기준으로서의 신속항원검사 방법은 자가검사키트를 사용한 것으로 국한하였고, 병원의 장비나 시설을 이용하는 신속항원검사는 제외기준으로 분류함. 전문가용과 일반인용 자가검사키트인지 여부는 현재 문헌상으로는 파악하기 어려움

※ 참고

○ (대한진단검사의학회) ‘무증상자 선별 목적의 자가항원검사 확대에 대한 대한진단검사의학회 입장문’(‘22.1.26.)을 통해 ’1월 26일부터 무증상자에 대한 코로나19 선별검사를 자가항원검사로 시행하겠다’는 정부 발표에 대해 ‘성능이 우수하지 못한 자가항원검사가 아닌, 성능이 우수한 PCR 검사를 더 적극적으로 시행하고, 의료인이 직접 시행하는 항원검사를 확대해야’한다는 입장문을 통해 무증상자에 대한 신속항원검사 사용에 대해 우려 표명

○ (대한의사협회 코로나19대책전문위원회) ‘대한의사협회 신속항원검사키트 사용 권고’(‘21.9.7.)를 통해 ‘신속항원검사키트는 의료기관에서 유증상자를 대상으로 사용할 것을 권고한다’고 하여, 유증상자 대상 사용 권고 발표

○ (중앙재난안전대책본부) ‘3월 14일부터 한 달간 한시적으로 응급용 선별검사(PCR)와 유증상자가 전문가용 신속항원검사에서 양성 결과가 나온 경우 의사 판단하에 확진으로 간주하여 PCR 검사 양성 확진과 동일하게 관리한다. 이는 최근 코로나19 유병률이 높아짐에 따라 전문가용 신속항원검사 양성 예측도가 크게 상승하였기 때문이다.’(’22.3.11.)를 발표함으로써 유증상자에 대한 신속항원검사에서 양성인 경우 의사 판단하에 확진으로 간주

○ 이상의 전문가단체의 입장문, 정부의 방역대책을 살펴볼 때 이번 권고문과 다르지 않음을 알 수 있음

별첨		GRADE 근거수준과 권고등급

표 1. GRADE 근거수준과 의미

근거수준	정의
높음 (high)	효과의 추정치가 실제 효과에 가깝다는 것을 매우 확신할 수 있다.
중등도 (moderate)	효과의 추정치에 대한 확신을 중등도로 할 수 있다. 효과의 추정치는 실제 효과에 근접할 것으로 보이지만 상당히 다를 수도 있다.
낮음 (low)	효과의 추정치에 대한 확신이 제한적이다. 실제 효과는 효과 추정치와 상당히 다를 수 있다.
매우 낮음 (very low)	효과의 추정치에 대한 확신이 거의 없다. 실제 효과는 효과의 추정치와 상당히 다를 것이다.

표 2. GRADE 근거수준 평가 과정

1단계: 연구설계로 판단		2단계: 근거수준 조정		최종 근거수준
연구설계	초기 근거수준	등급 낮춤	등급높임
무작위배정비교 임상시험연구 및 비무작위연구 (ROBIN-I로 평가한 경우)	높음 ⇒	비뚤림 위험 심각: -1 매우심각: -2 비일관성 심각: -1 매우 심각: -2 비직접성 심각: -1 매우 심각: -2 비정밀성 심각: -1 매우 심각: -2 출판비뚤림 강하게 의심됨: -1	효과크기 큼: +1 매우 큼: +2 양-반응관계 있음: +1 교란변수 효과추정의 확신도를 높임: +1	높음 중등도 낮음 매우 낮음	⊕⊕⊕⊕ ⊕⊕⊕○ ⊕⊕○○ ⊕○○○
관찰연구	낮음 ⇒

ROBINS-I: Cochrane 및 GRADE group에서 개발한 비무작위연구(중재) 질평가도구

표 3. GRADE 권고등급과 의미

권고등급			정의
근거 기반 권고	A	강하게 권고 (Strong for recommend)	해당 치료의 이득과 위해, 근거수준, 가치와 선호도, 자원을 고려했을 때 대부분의 임상상황에서 강하게 권고한다.
	B	조건부 권고 (Conditional for recommend)	해당 치료의 사용은 임상상황 또는 환자/사회적 가치에 따라 달라질 수 있어, 선택적으로 사용하거나 조건부로 선택할 것을 제언한다.
	C	조건부 시행 반대 (Conditional against)	해당 치료의 위해가 이득보다 더 클 수 있고, 임상적 상황 또는 환자/사회적 가치를 고려하여, 일부 상황 또는 조건에서는 시행을 권고하지 않는다.
	D	시행 반대 (Strong against)	해당 치료의 위해가 이득보다 더 크고, 임상적 상황 또는 환자/사회적 가치를 고려하여, 대부분의 임상상황에서 시행을 권고하지 않는다.
	I	권고 보류 (inconclusive)	해당 치료의 이득과 위해, 근거수준, 가치와 선호도, 자원을 고려했을 때 근거수준이 너무 낮거나, 이득/위해 저울질이 심각하게 불확실, 또는 변이가 커서 중재 시행여부를 결정하지 않는다. 이는 치료의 사용을 권하거나 반대할 수 없다는 의미로서, 임상의의 판단을 따르도록 한다.
전문가 합의 권고 (Expert consensus)			임상적 근거문헌은 부족하나 해당 치료의 이득과 위해, 근거수준, 가치와 선호도, 자원을 고려했을 때 임상적 경험과 전문가의 합의에 따라 사용 여부를 권고한다.