		보도자료 3월 15일(금) 조간(3.14. 12:00 이후 보도)
배 포 일	2019. 3. 14. / (총 5매)		담당부서	의료자원정책과
과 장	손 호 준		전 화	044-202-2450
담 당 자	권 용 진			044-202-2451

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등

혁신의료기술의시장 조기 진입이 가능해진다!

-「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안 공포 및 시행(3월 15일) -

잠재성이 높은 혁신의료기술에 대한 시장 조기 진입 지원 -

신의료기술 평가절차 간소화를 통한 평가기간 단축 (280일→250일) -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가기간 단축’의 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 「신의료기술평가 규칙」) 개정안을 3월 15일 공포‧시행한다고 밝혔다.

○ 지난해 7월, 정부는 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」*(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

* 「의료기기 인·허가 규제 전면 개편한다」 (’18.7.19)

- 이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업*을 추진하였고, 그 결과를 바탕으로 「신의료기술평가 규칙」 개정안을 마련하였다.

* ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 (’18.9월∼’19.1월)

□ 개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.

< ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 >

○ 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술*은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

* 암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술

- 그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다.

- 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.

- 이에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구*하여, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발하였다.

* ’18. 1월∼12월, ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구’ (한국보건의료연구원/성균관대 약학대학 이의경 교수팀 공동연구)

○ 이번에 도입되는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다.

* 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제6조 제2항 [별표 2] 참조

- 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족하여 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용된다.

- 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위*로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

* 사람의 인체 조직 내부에 행해지는 의료행위

○ 더불어 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

- 이를 위해, 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.

- 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다.

<혁신의료기술 별도평가트랙 절차 >

< 신의료기술 평가기간 단축 : 280일 → 250일 >

○ 지난해 7월,「의료기기 규제혁신 방안」에 포함되었던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다.

- 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체하여, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다.

- 이를 통해, 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약하여 평가기간이 250일로 단축된다.

< 절차 간소화 흐름도 >

□ 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라고 말했다.

○ 또한 “신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 전했다.

< 참고 > 혁신의료기술 별도평가트랙의 주요 내용

< 별첨 > 1.「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안
2. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 제정고시안

참고		혁신의료기술 별도평가트랙의 주요 내용

□ 추진배경

ㅇ 4차 산업혁명 도래에 따른 신개념․융복합 의료기술이 등장하고 있는 의료시장 현실에 발 맞춰,

- 개발이력이 짧은 혁신의료기술에 대한 평가 수용성을 높이기 위한 잠재적 가치 중심의 평가제도 신설

□ 기존 신의료기술평가제도와의 비교

제도 항목	신의료기술평가제도	혁신의료기술 별도평가트랙
평가가치	안전성 및 유효성	안전성 및 유효성 + 잠재성 평가
평가대상	모든 신(新)의료기술	3D 프린팅, 인공지능, 로봇 등 첨단기술이 접목되었거나 환자 만족도 증진 등 사회적 활용가치가 높은 신(新)의료기술
평가방법	문헌 중심 평가방법	문헌 평가 + 잠재성 평가방법
평가항목	안전성, 유효성	안전성, 유효성 + 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성, 대체기술유무 등
평가위원회 구성	의료계 전문위원	의료계 전문위원 + 환자․시민단체 전문위원 + 해당 분야 기술 전문위원

□ 기대효과

기 존	⇨	개 선
ㅇ 평가항목 및 평가방법 ▪ 의료기술의 안전성·유효성 ▪ 연구문헌을 바탕으로 한 검증 ⇨ 연구문헌 부족으로 신의료기술평가 탈락		ㅇ 평가항목 및 평가방법 ▪ 의료기술의 안전성·유효성 + ‘잠재가치’ ▪ 연구문헌 검증 + 잠재가치평가 ⇨ 연구문헌이 부족하더라도, 잠재가치가 높은 기술은 신의료기술 통과