			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2021. 08. 13.(금)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
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자료문의	대외협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘21년 6차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

경피적 대동맥판 삽입술에서의 경피적 뇌색전방어기구 거치술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제6차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 경피적 대동맥판 삽입술*에서의 경피적 뇌색전방어기구 거치술

- 이 시술은 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥판 삽입술이 필요할 때 뇌색전방어기구**를 사용하여 혈전을 포착하고 제거하는 기술이다.

* 경피적 대동맥판 삽입술: 대동맥판막이 정상적으로 기능을 하지 않는 대동맥판막 협착증 환자에게 인공판막을 삽입해 기존 판막을 대체하는 치료법

** 뇌색전방어기구: 심장에서 생긴 혈전이 벗겨져 혈중에 흘러들어 그것으로 뇌혈관이 막히는 현상을 예방하기 위한 장치

- 이 시술은 뇌색전방어기구 설치와 관련된 직접적인 합병증 발생이 보고되지 않았고, 이 기술 사용군의 뇌졸중 및 주요 심뇌혈관 사건 발생이 비사용군에 비해 낮게 보고되어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ 자가 혈소판 농축 섬유소를 이용한 치주조직 재생술

- 이 시술은 치주조직의 파괴*가 발생한 환자를 대상으로 치주조직 재생을 위해, 혈소판 농축 섬유소 단독 또는 혈소판 농축 섬유소와 골이식재 혼합물을 이식하는 기술이다.

* 치주조직의 파괴:　치근이개부 결손 또는 치주낭 깊이 5mm 이상의 수직적 골결손을 동반한 경우

- 이 시술은 심각한 이상반응 및 합병증이 보고되지 않았고, 자가 혈소판 농축 섬유소 단독 사용 시 치은박리소파술*에 비해 치주조직 재생 효과가 우수하고, 골이식재 혼합 사용 시 골이식재 단독 사용보다 우수한 치주조직 재생 효과를 보여 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

* 치은박리소파술: 잇몸을 절개하여 깊숙한 곳의 염증과 치석을 제거하는 시술

○ 자궁경부암의 MRI 기반 3차원 근접방사선 모의 치료 및 치료계획

- 이 시술은 자궁경부암 환자에서 정밀하고 효율적인 근접방사선 치료계획을 수립하고자 자궁 또는 질 내 어플리케이터를 삽입하고 자기공명영상(MRI)을 촬영하여 3차원 기반의 모의 치료를 시행하고 치료 계획하는 기술이다.

- 이 시술은 환자에게 직접적인 위해가 없고, 자궁경부 및 잔존병소를 가장 정확하게 평가하며 주위 장기 손상 위험을 감소시킬 수 있어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ 적응광학* 망막영상

- 이 검사는 망막색소변성증** 등 희귀 유전성 망막질환 환자를 대상으로 적응광학 안과용 기기로 촬영한 영상을 분석해 망막 및 안구 후방의 이상소견을 조기진단하고 모니터링하는 기술이다.

* 적응광학: 빛의 반사 및 굴절을 이용하여 물체의 영상을 만드는 데 왜곡 현상을 줄여주는 기술

** 망막색소변성증: 눈으로 들어온 빛을 처리하는 과정에 이상이 생겨 망막기능저하, 망막조직 위축 등이 발생하는 질환

- 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고, 기존 검사가 임상증상이 나타나기 전에 희귀 유전성 망막질환을 확인할 수 없었던 것에 반해, 광수용체* 세포의 밀도변화를 확인해 질병의 경과를 관찰할 수 있어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

* 광수용체: 빛을 감지해 전기 신호로 변환하는 세포

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 218호, 2021. 8. 13.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.