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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2024. 8. 26.(월)

2024년 제3차

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

- 신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합심사·평가 신청 연계 등

소기의 성과 거둬 -

- ’24년 제3차 공고 8.26.(월) ~ 9.6.(금)까지 온라인 신청 -

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 8월 26일(월) ~ 9월 6일(금)까지 ’24년 제3차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’신청자를 모집한다.

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다.

※ [참고] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과[붙임 1]

지원 우선 대상은 ➊ 개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌ 혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.

’24년 제3차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있으며, 접수 마감일은 9월 6일(금)이다.

신의료기술평가를 받고자 하는 기업·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 선정 대상 통보는 9월 23일(월)에 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는   ➊ 신의료기술평가 종합 자문, ➋ 문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌검색 대행) ➌ 기타 자문(의료기술평가 연구방법론 교육, 신청서 사전 검토 등)을 무료로 활용할 수 있으며, ➍ 신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상시험계획서 자문도 받을 수 있다.

길라잡이 서비스 지원 만족도 조사(2023년 4차)를 통해 현장 체감도를 확인한 결과, 국내 제조 A기업은 ①종합자문, ②임상시험계획서 자문을 제공받아 “자원이 한정된 소규모 의료기기 기업 입장에서 장비 개발과 시장진입 전략 수립의 초석을 다지는 자문 서비스였다.”고 말하며, “향후에도 규모는 작지만 성장 가능성이 높은 기업을 위해 본 사업이 지속되었으면 좋겠다.”고 소회를 밝혔다.

이재태 원장은 “유럽연합(EU)의 세계 최초 AI 규제법 시행 등 규제 환경 변화로 글로벌 의료시장 진출에 대한 전략적 접근이 필요한 시점이다.”라고 말하며,“NECA도 급변하는 글로벌 헬스케어 패러다임에 발맞추어 전문 기관들과의 정보 공유의 장을 마련하는 등 선도적인 역할을 하도록 노력하겠다.”고 전했다.

<붙임> 1. 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과(2023년 4차)

2. 2024년 제3차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

3. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 홍보 웹툰

담당 부서	신의료기술평가사업본부	책임자	본부장	최지은	(02-2174-2880)
	평가사업협력팀	담당자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	기획조정실	책임자	팀 장	유근주	(02-2174-2764)
	대외협력홍보팀	담당자	연구원	송지연	(02-2174-2744)

붙임 1		신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과(2023년 4차)

한국보건의료연구원은 ’21년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 180건의 의료기술을 선정하였으며, 이 중 150개 의료기술에 대해 총 370차례 자문 서비스를 제공하였다.

’23년 제4차 길라잡이 서비스에 선정된 15개 기술은 총 44차례 자문 서비스를 제공하였으며, 개발 기술 단계는 대부분 초기 개발단계 의료기술로 식약처 허가 전 단계 기술이 67%(10/15건)를 차지하였다. 개발 기술 분야는 ➊ 인공지능·빅데이터 기술(47%), ➋ 디지털·웨어러블 기술(20%), ❸ 차세대 중재적 시술 및 수술 기술(13%), 기타검사(13%) 순으로 많은 비중을 차지하였다.

지원 성과로는 ➊ 식약처 임상시험계획 승인(2건), ➋ 평가 유예 신의료기술 고시(1건), ❸ 신의료기술평가 신청(1건), ❹ 혁신의료기기 통합심사·평가 신청(1건) 총 5건을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공하였다.

<’23년 4차 선정기술 개발단계 현황>	<’23년 4차 선정기술 개발분야 현황>

붙임 2		2024년 제3차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’모집 공고

[한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 공고 제2024-03호]

2024년 제3차

『신의료기술평가 길라잡이 서비스』모집 공고

한국보건의료연구원에서 주관하는 『신의료기술평가 길라잡이 서비스』를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다.

2024년 8월 26일

한국보건의료연구원장

Ⅰ		\
				사업 개요
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□ (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공

Ⅱ		\
				선정 대상 및 지원 내용
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□ (신청 대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체·기관 등

□ (선정 대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정

○ (지원 우선 대상) ➊개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌혁신·첨단의료기술

※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능

○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계·학계·연구기관·의료기관 소속 전문가, 관련 분야 원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가

	지원 우선대상
□ 개발단계의 국내 유망 의료기술 국내 업체의 개발 기술 국가 R&D 과제를 통해 개발 지원을 받은 이력이 있는 기술 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술
□ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 취약계층의 미충족 수요 해결에 도움이 되는 의료기술 대체기술이 부재한 의료기술 희귀질환 대상 의료기술
□ 혁신·첨단의료기술 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신·첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술 ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제

□ (지원 내용) 선정 기술의 개발단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공

(※하단의 지원 사항 복수 요청 가능)

연번	서비스 종류	세부 지원 사항
1	신의료기술평가 종합 자문	유사 의료기술과의 비교를 통한 안전성·유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내 신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내 유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내 ※ 기술 개발 단계에 따른 맞춤형 자문 서비스로 신의료기술평가와 관련된 다양한 문의사항에 대해 대면·비대면 상담 진행
2	임상시험계획서 자문	개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문 ☞ (대표 자문 사항) ① 비교군(대조군)의 적절성, ② 평가변수의 적절성, ③ 의료현장 도입 시 임상적 유용성 ※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,400명) 활용, 자문 진행
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌검색 대행)	PubMed를 활용한 문헌검색 및 원문 확보 방법 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적응증 분류 ※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용
4	기타 사항 자문	신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토, 임상적 활용 가능성 자문 등 지정 기술 관련 질의 사항에 대한 상시 자문 혁신의료기기지정군 상담 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육 제공(의료기술평가 연구방법론 온라인 교육 연계 등)

	자문 예시
① “인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다.” → 혁신의료기술평가 등 적절한 제도 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
② “신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다.” → 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
③ “식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다.” → 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(☞ ② 임상시험계획서 자문 서비스 신청) * 기기-행위적 측면을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능
④ “개발 중인 기술의 적응증 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다.” → 동일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응증 분류 작업 진행 및 신의료기술평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 초록 또는 목록 제공(☞ ③ 문헌검색 지원 대행 서비스 신청)
□ “개발 중인 기술의 임상적 활용 가능성에 대한 자문 받고 싶습니다.” → 신청인이 제출한 개발 기술 관련 자료를 기반으로 임상 전문가에게 임상적 활용 가능성에 대한 자문 제공 (☞ ④ 기타 사항 자문 신청)

Ⅲ		\
				신청 기간 및 절차
		\

□ (신청 방법) 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수

[접수 방법] 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) > 상담문의 > 길라잡이 서비스 > 신청서 작성 및 관련 자료 첨부

○ 신청 서비스별 세부 제출 서류

- [공통] 기술(제품) 소개 자료, 자문 선정대상 여부 자가점검 기재사항에 따른 증빙자료 (ex. 수상 실적, 국가 R&D 과제 선정 등)

- [임상시험계획서 자문 신청 시] 연구계획서 및 프로토콜(연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재)

○ 신청·접수 시 유의사항

- 서비스 신청 관련 정보 작성 시 가능한 구체적으로 작성해야 함

- 서비스 신청 관련 정보와 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 작성 정보와 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있음

- 제출 서류는 일절 반환하지 않음

□ 세부 절차 및 기간

모집 공고 및 신청·접수		제출 서류 검토 및 대상 선정		최종 선정 대상 통보
‘24.8.26.(월)~‘24.9.6.(금)		‘24.9.9.(월)~‘24.9.20.(금)		‘24.9.23.(월)

□ (신청 기간) ’24.8.26.(월) ~ ’24.9.6.(금) 18:00까지

□ (최종 선정 통보) 신청인에게 선정 결과 개별 통보 예정(’24.9.23.(월))

Ⅳ		\
				선정 시 세부 운영 절차
		\

※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서 자문, 신의료기술평가 종합자문, 기타 사항 자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정

선정 통보		· 신청인에게 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보’ 공문 발송
보의연 → 신청인
⇩
(필요 시) 자문 가능 일자 조율		· 신청인과 담당자 간 협의를 통해 지원 서비스 우선 순위와 지원 일정 확정
신청인 ↔ 보의연
⇩
자문 제공		· 신청 시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원) ※ 자문 제공 기간은 선정일로부터 6개월로 수행됨
보의연 → 신청인
⇩
자문 결과 통보 후 만족도 조사 실시		· 자문 결과 통보(서비스 종합 진단서 제공) 및 향후 추진 계획 점검 ※ 자문 피드백 및 애로사항 청취
보의연 ↔ 신청인

Ⅴ		\
				문의처
		\

담당부서	연락처
한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀	- 전 화: 02-2174-2729/2809 - 이메일: nhta@neca.re.kr

붙임 3		‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’홍보 웹툰