[보건복지부 공고 제2019 - 222호]

「제한적 의료기술[국고지원]」신청 공고

「의료법」제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호, 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제7조제1항에 근거한 ‘제한적 의료기술[국고지원]’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2019년 3월 11일

보건복지부 장관

1. 개요

가.「제한적 의료기술[국고지원]」평가제도 목적

○ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 중증질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상조기 도입 및 환자의 권익 보장

○ 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고 그 결과를 수집‧분석하여 임상근거 창출기회 마련

나. 추진 일정

○ 신청‧접수: ’19. 3. 11.(월) ~ 5. 10.(금)

○ 설 명 회 : ’19. 3. 26.(화) 4시 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸

○ 선정평가 : ’19. 6월 중(예정)

- 서면 및 대면평가 : 기관윤리심의위원회 승인결과서(시정승인 포함)를 제출한 기관에 대해 일정 개별통지

○ 평가결과 고시 : ‘19. 9월 이후

○ 계약 체결 : 평가결과 고시 이후 선정기관 일정과 조율하여 진행

○ 제한적 의료기술 시행 : 보건복지부령으로 고시된 기간

※ 상기일정은 진행상황에 따라 변경될 수 있음

2. 대상 의료기술 및 신청자격

가. 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술	근골격계 종양 환자	전이성 종양의 수술 보조요법
2	미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술	척추 종양 수술 환자	수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술 절차에 도움
3	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	녹내장 (의심) 환자	녹내장 진단 및 치료방법 결정
4	프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사	대장, 췌장의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자	암성 병변을 감별하고 생검이 필요한 위치를 정확히 파악
5	골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술	골다공증성 골절 (상지골, 하지골, 골반뼈) 환자	골다공증 골절 치료
6	리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]	헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자	헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 조기 선별
7	F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 /양전자방출전산화단층촬영	허혈성 뇌질환 환자	허혈부위를 확인하여 치료효과 판정

※ 후향적 연구설계는 신청이 반려될 수 있음

※ 각 의료기술의 신의료기술평가보고서는 ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://nhta.neca.re.kr) → 출판물 → 신의료기술평가 보고서’에서 검색할 수 있음

※ 각 의료기술의 시술(검사) 방법과 프로토콜(안)은 ‘[붙임 1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)’ 참조

나. 신청자격

○ 「의료법」제3조에 의한 ‘의료기관’

3. 신청방법

○ 제출서류

구분	제출서류	서식1)	제출방법
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지 서식	온라인 작성 (Step 1)
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식, 공고문 붙임 2	온라인 작성 (Step 2-1)
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본	공고문 붙임 3	온라인 작성 (Step 2-2)
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황2)	공고문 붙임 4	온라인 작성 (Step 2-3)
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서3) 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 기타 증빙자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증4) - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등		온라인 첨부 (Step 3)

1) 제출서류 서식 및 작성방법은 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인가능

□ 신의료기술평가 신청서(①)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>신의료기술평가신청>신청서 작성 및 제출

□ 제한적 의료기술 근거창출계획서 등(②~④)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 작성 및 제출

2) 다기관 연구의 경우, 모든 참여기관의 연구자 현황을 제출하여야 함

3) 신청·접수시 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면심의 전까지 승인결과서

(시정승인 포함)를 제출해야 함

□ 다기관 연구의 경우, 참여기관의 기관윤리심의위원회 승인결과서를 모두 제출해야 함

4) 해당 의료기기(장비) 및 주요 약품의 사용목적을 모두 확인할 수 있어야 함

○ 제출방법 : 온라인 접수

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수

(http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 제출)

- 신청서식 항목별 작성 요령을 숙지한 후 작성 요망

○ 제출처 및 관련 문의

- 신의료기술평가사업본부 근거창출지원팀 선정평가 담당자(02-2174-2726)

○ 제출기간 : 2019년 5월 10일(금) 15:00까지

- 제출마감일 오후 3시까지 온라인 신청을 완료해야 함

- 온라인 신청 후 제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수번호가 생성되어야 접수가 완료됨

- 제출된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 제출 서류의 내용을 공개하지 아니함

4. 선정절차 및 평가방법

가. 선정절차

신청	⇒	선정평가	⇒	선정	⇒	평가결과 고시	⇒	계약체결	⇒	실시
의료기관		서면평가 대면평가		신의료기술 평가위원회		보건복지부장관		NECA ↔ 실시기관		실시기관

나. 평가방법

○ 평가절차 : (1차) 서면평가 → (2차) 대면평가

※ 대면평가 대상 및 진행방식

1) 평가대상 : 기관윤리심의위원회 승인결과서(시정승인 포함) 제출기관

2) 진행방식 : 실시책임의사가 직접 발표[발표자료 PPT 준비]

○ 평가기준

- 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

- 제한적 의료기술 근거창출계획서에 기재된 근거창출 가능성

- 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

- 실시기관의 시설 및 장비 현황

- 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

다. 결과발표

○「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

5. 지원내용

○ 연구기간 : 약 3년 내외의 시술(검사) 기간을 포함하여 총 4년 이내

- 제한적 의료기술 시행 중 해당 의료기술이 신의료기술평가 신청되어 안전성･유효성 있는 의료기술로 인정될 경우 제한적 의료기술로서의 국고지원은 중단됨

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 실시기관의 진료 실시(비급여 진료)

- 비급여 비용 책정 : 원칙적으로는 실시기관에서 비급여 비용을 결정하나, 필요시 환자의 부담을 최소화하기 위해 논의 후 조정 가능

○ 제한적 의료기술 참여환자에 대한 보험가입료(임상시험보상보험) 지원

- 총 사업기간 내 환자보험 필수

○ 국고지원

- 매년 확정되는 예산에 따라 지원금액 및 지급시기 변동 가능

- 사용항목 : 인건비, 연구활동비(기술정보수집비, 교통비), 연구활동추진비(임상시험보상보험 가입료 등 수용비 및 수수료), 제한적 의료기술 시술(검사)비용 및 통상진료범위 외 근거창출만을 목적으로 시행하는 시술(검사) 비용 일부

6. 제한적 의료기술 실시기관 준수사항

가. 각종 규칙 및 규정 준수

○ 실시기관은 제한적 의료기술과 관련된 각종 규칙 및 규정, 지침*을 준수하고 규칙 및 규정에 정한 바에 따라 보고체계를 유지하여야 함

* 신의료기술평가에 관한 규칙, 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침 등

○ 본 사업은 연구자 주도 임상시험의 형태에 준하여 실시책임의사 및 연구진은 동의서 취득, 환자모집, 제한적 의료기술 실시 및 모니터링 등 품질관리에 대한 책임을 가짐

나. 제한적 의료기술 근거창출계획서의 수정･보완 시 사전협의

○ 제한적 의료기술 근거창출계획서 내용의 조정이 필요한 경우에는 한국보건의료연구원과 사전에 협의하여 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 해당 의료기관의 기관윤리심의위원회와 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 득해야 함

○ 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출계획서의 내용으로 제한적 의료기술을 시행하여야 함

다. 요구자료 제출 의무

○ 신의료기술평가위원회 또는 한국보건의료연구원이 제한적 의료기술 시행 결과 등에 대한 자료를 요청할 경우 의료기관은 지체 없이 이에 응하여야 함

□ 「제한적 의료기술[국고지원]」신청공고 요약

사업명

제한적 의료기술[국고지원] 평가제도

사업목적

제한적 의료기술로 평가된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간동안 진료함으로써 국내 의료기술 발전 및 환자 권익 보장

선정규모 및 연구기간

· 선정기술 : 대상 의료기술 7건 중 최대 2건

· 선정기관 : 단일기관 연구–기술당 최대 5개 기관, 다기관 연구-참여기관 수 제한 없음

· 단일기관 및 다기관 연구 가능 (다기관 연구 가점 부여)

· 연구기간 : 4년 이내 (보건복지부령으로 고시된 기간 동안 시행 가능)

▶ 지원 내용

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

○ 선정기관에 대한 예산 지원 : 인건비, 연구활동비(기술정보수집비, 교통비), 연구활동추진비(임상시험 보상보험 가입료 등 수용비 및 수수료), 제한적 의료기술 시술(검사)비용 및 통상진료범위 외 근거창출만을 목적으로 시행하는 시술(검사) 비용 일부

▶ 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술	근골격계 종양 환자	전이성 종양의 수술 보조요법
2	미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술	척추 종양 수술 환자	수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술절차에 도움
3	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	녹내장 (의심) 환자	녹내장 진단 및 치료방법 결정
4	프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사	대장, 췌장의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자	암성 병변을 감별하고 생검이 필요한 위치를 정확히 파악
5	골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술	골다공증성 골절 환자 (상지골, 하지골, 골반뼈)	골다공증 골절 치료
6	리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]	헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자	헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 조기 선별
7	F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소- 니다졸 양전자방출전산화 단층촬영	허혈성 뇌질환 환자	허혈부위를 확인하여 치료효과 판정

※ 대상 의료기술의 상세내용은 신의료기술평가보고서 참조

▶ 신청방법

○ 신청자격 : 「의료법」 제3조에 의한 ‘의료기관’

구분	제출서류	서식
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지서식
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식, 공고문 붙임 2
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본	공고문 붙임 3
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황	공고문 붙임 4
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 기타 증빙 자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증 - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등

○ 제출서류

○ 제출방법 : 온라인 접수

○ 제출기간 : 2019년 5월 10일(금) 15:00까지

▶ 평가방법

○ 평가절차 : 1차 서면 → 2차 대면

○ 평가기준 : 실시기관의 「보건의료기술진흥법」 제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부, 제한적 의료기술 근거창출계획서에 기재된 근거창출 가능성, 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적, 실시기관의 시설 및 장비 현황, 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

○ 평가일정 : 추후 신청기관 개별공지

▶ 결과발표

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

[붙임 1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)

1. 근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술

구 분		내 용
연구대상		▪ 근골격계 종양 환자 - 전이성 종양
중재시술		▪ 수술 보조요법으로서 프로브 기반 냉동제거술 ① 소파술 및 수술적 종양제거술을 시행한 후 삽입 목표부위로 냉동 수술기용 프로브를 삽입함 ② 아르곤(냉동)과 헬륨(해동) 가스를 이용하여 아이스볼 생성 및 해동과정을 반복함으로써 종양세포를 괴사시켜 제거함
비교시술1)		▪ 소파술 ▪ 종양제거술
의료 결과2)	안전성	▪ 시술 관련 합병증
	유효성	▪ 통증의 감소 ▪ 치료성공률 ▪ 재발률 ▪ 생존율 ▪ 삶의 질 ▪ 기능적 결과

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술」(HTA-2015-35) 참조

붙임 1-

2. 미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

구 분		내 용
연구대상		▪ 척추 종양 수술 환자
중재검사		▪ 미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술 수술 중 인도시아닌그린 형광물질을 환자에게 정맥 내로 주사하여 특수 형광필터를 장착한 미세현미경을 이용하여 조영되는 영상을 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 확인함
참고표준검사1)		▪ 수술 후 디지털 감산 혈관조영술
의료 결과2)	안전성	▪ 검사 관련 부작용 및 이상반응
	유효성	▪ 수술합병증의 감소 ▪ 의료결과에의 영향 - 클립위치 재조정 - 수술절차 변경 ▪ 병소 유무(정도) 확인 ▪ 참고표준검사와의 일치도

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술」(HTA-2017-39) 참조

3. 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정

구 분		내 용
연구대상		▪ 녹내장 (의심) 환자 - 정상 안압 녹내장 환자
중재검사		▪ 콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정 렌즈형 센서를 눈에 착용하여 중심각막곡률의 변화로 24시간동안 연속으로 안압을 측정함
참고표준검사1)		▪ 기존 안압 검사(골드만 압평안압계 등)
의료 결과2)	안전성	▪ 검사 관련 부작용 또는 합병증 ▪ 환자 내인성
	유효성	▪ 의료결과에의 영향 - 녹내장 진단 - 치료방법 결정에 미치는 영향 ▪ 질병과의 관련성 ▪ 재현성

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정」(HTA-2018-8) 참조

4. 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사

구 분		내 용
연구대상		▪ 대장, 췌장의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자
중재검사		▪ 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사 기존 내시경검사 수행 시, 겸자공을 통해 프로브를 삽입하고 조영제를 정맥 주사한 후, 레이저를 켜고 프로브가 조직 가까이 가도록 움직이며 영상을 확인함
참고표준검사		▪ 조직병리학적 검사
비교검사1)		▪ 내시경검사 ▪ 최종진단 전 조직검사
의료 결과2)	안전성	▪ 합병증 및 부작용
	유효성	▪ 진단정확성 ▪ 추가발견율 ▪ 생검감소율 ▪ 의료결과의 영향 - 치료적 중재 - 치료전략

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사」(HTA-2018-16) 참조

5. 골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술

구 분		내 용
연구대상		▪ 골다공증성 골절 환자 - 상지골, 하지골, 골반뼈 골절
중재시술		▪ 시멘트를 이용한 나사보강술 골절 치료 시 시멘트를 주입하여 치료재료가 안정적으로 고정될 수 있도록 골 조직을 보강함
비교시술1)		▪ 사지골절정복술(시멘트 미주입)
의료 결과2)	안전성	▪ 시술 관련 합병증 - 시멘트 누출, 감염 등
	유효성	▪ 고정 실패 ▪ 기능 평가 - 보행 능력, 고관절 기능, 신체활동 능력 등 ▪ 방사선적 평가 - 나사 이동거리, 경간각 변화, 골두 천공 등 ▪ 통증

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술」(HTA-2018-49) 참조

6. 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]

구 분		내 용
연구대상		▪ 헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자
중재검사		▪ 리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석] - IDS 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석] - LIPA 활성도 선별검사 [정밀분광/질량분석] 환자의 말초혈액을 이용하여 질량분석법으로 효소(이듀로네이트-2-설파타제, 리소좀리파제)의 활성도(기질과 산물의 농도)를 측정
참고표준검사		▪ 효소 활성도 검사 (검체: 각 효소가 작용하는 대사기관의 조직 또는 세포, 백혈구 등) ▪ 유전자 돌연변이 [염기서열검사] - IDS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사] - LIPA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]
비교검사1)		▪ 임상적 기준 ▪ 효소 활성도 검사 [형광분석법] (검체: 말초혈액 여과지)
의료 결과2)	유효성	▪ 진단정확성 ▪ 참고표준검사와의 상관성 ▪ 비교검사와의 상관성 ▪ 의료결과에의 영향 - 치료율 및 치료방법의 변화

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]」(HTA-2017-33) 참조

7. F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영

구 분		내 용
연구대상		▪ 허혈성 뇌질환 환자
중재검사		▪ F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영 F-18 플루오로미소니다졸을 정맥주사한 후 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함
참고표준검사1)		▪ 수술 후 디지털 감산 혈관조영술
의료 결과2)	안전성	▪ 검사 관련 부작용 및 이상반응
	유효성	▪ 수술합병증의 감소 ▪ 의료결과에의 영향 - 클립위치 재조정 - 수술절차 변경 ▪ 병소 유무(정도) 확인 ▪ 참고표준검사와의 일치도

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출전산화단층촬영」(HTA-2015-12) 참조

[붙임 2] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 및 작성방법

제한적 의료기술 근거창출 계획서
(4쪽 중 제1쪽)
제한적 의료기술 명 칭	국문 제한적 의료기술 대상 의료기술 중 신청하고자 하는 의료기술의 명칭을 국문과 영문으로 기입[신의료기술평가 신청서와 동일하게 작성]
	영문
요 약	신청 의료기술의 근거창출 계획 수립 및 요약 설명
개 요	신청 의료기술의 근거창출 수행계획 및 절차의 개괄적 설명
서 론	신청 의료기술의 근거창출 배경 설명
목 적	신청 의료기술을 사용하는 구체적인 목적과 사용배경, 의료현장 도입의 시급성 등에 대한 사항을 기술
근 거 창 출 설 계	근거창출을 위한 절차 설계 및 세부 내용 기술 제한적 의료기술 목적에 부합하는 적절한 연구 디자인 설계 기술 근거창출설계 흐름도 및 방문일정에 따른 진행 일정표 제시

	(4쪽 중 제2쪽)
환자 배정 방법 및 맹검 방법	무작위배정 및 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부절차를 기술 ※ 맹검은 필수조건이 아니며, 사용할 경우에만 맹검을 유지하는 방법과 맹검을 해제할 경우 관련 내용을 기술 ※ 중재군 및 대조군에 환자를 배정하는 방법과 원칙을 상세히 기술
환자모집대상수 및 산출 근거	근거창출을 위해 통계학적으로 유의한 최소 대상자 수와 그 근거를 제시 ※ 연구목표와 primary endpoint에 따라 합리적으로 산정하도록 하고, 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
환 자 선 정 및 제 외 기 준	근거창출 목적을 위해 적합한 대상자의 건강상태, 임상적 증상, 연령, 성별, 동의능력 등 명확한 선정 및 제외 기준을 제시 선정 및 제외 기준은 상호배타적으로 구성, 증례기록 구현을 위해 단일문장으로 구성 중지 및 탈락기준 별도 기술
환자 모집 및 환자대체계획	목표한 대상자 수에 도달하기 위한 구체적 환자모집 계획 수립(년/월 단위) ※ 필요한 경우 대체조건 및 기준제시 ※ 중재군과 대조군 모두 제시
동의서 취득	동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법을 기술 ※ 동의서양식(별도 제출 요망) 및 대상범위, 관리계획 등 기술 ※ “제한적 의료기술”에 대한 설명 추가(정의, 목적 등)
유효성 검증방법 및 절차	신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 지표, 방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 [예] 환자모집→환자동의→환자검증→환자확정→중재군 시술계획→관찰항목 및 기간→결과지표(기준)→결과입력 및 보관→분석방법 ※ 대상자 방문일에 따른 관찰시기별 관찰항목, 임상검사 항목과 관찰검사 방법 - 각 방문시 대상자에게 제공되는 사항, 검사절차 및 방법 세부, 인체유 래물 등의 채취량 및 횟수, 보관절차 및 방법, 동의과정 포함, 추적검 사 일정 등에 대해 상세히 기술

		(4쪽 중 제3쪽)
의료기술의 시술비용	비용
	내역 신청 의료기술의 비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 구체적으로 기재 중재군/대조군별 환자부담비용과 연구과제 지원비를 구분하여 방문일별로 실제금액을 상세히 기술
치료방법 (검사 방법)	신청 의료기술의 치료(검사)방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술 중재군 및 대조군의 치료(검사) 방법 모두 기술 신의료기술평가 보고서 참고 ※ 해당 의료기기의 형상, 구조, 준비사항, 환자의 준비, 적용부위 방법 등
병용 치료 법 (병용검사 방법)	병용치료(검사)가 있는 경우 치료(검사)방법 및 절차 기술 병용치료과 치료효과를 혼동시키지 않는 근거 기술 중재군 및 대조군 중 해당하는 환자군의 병용 치료(검사)방법 및 절차 모두 기술
검사,처치 및 관찰 항목	검증절차 내 결과지표 및 기준과 연계하여 세부내용 및 근거 제시 ※ 세부항목 모두 기술하고 증례기록서(CRF) 구현시 일치하여야 함
이상 반응	신청 의료기술로 인하여 예상되는 이상반응 유형 및 조치계획 현존하는 이상반응을 모두 기재, 예상치 못한 이상반응의 판단 기준이 되도록 이상반응에 대한 중증도, 인과관계 평가기준 등 제시 ※ 상세하고 연구계획서 및 환자 설명문과 동일하도록 기술. 미비시 보완 요청
이상반응에 따른 보고 계획	이상반응 환자 발생 시 내·외부 보고계획 및 절차 수립
자료 기록방법	신청 의료기술 시행 시 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시

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자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 기관차원에서의 모니터링 계획 수립
분석 계획	수집된 자료의 분석계획(통계분석방법, 자료분석대상군, 결측치 처리방법 등) 기술 중간분석에 대한 계획 기술 ※ 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
이익과 위험	신청 의료기술로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 별도 제출 가능
부 록	부록 목록 기입 및 별도 제출 가능

붙임 2-

[붙임 3] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본

붙임 3

제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본
제한적 의료기술 명 칭	국문명
	영문명
연구유형
연구대상자 및 대상자 수
선정/제외	선정기준	제외기준
	1. 2. 3. 4.	1. 2. 3. 4.
유효성 검증방법 및 절차	관찰항목 및 기간(주기)
	지표 및 내용
	분석방법
	통계방법(t-test, ANOVA, 통계tool SPSS/STATA...), 유의성 범위
이상반응	이상반응 요약
의료안전 예방 체계	내용 요약
위급대응체계	내용 요약

[붙임 4] 제한적 의료기술 연구자 현황

붙임 3-

제한적 의료기술 연구자 현황

구분

성명

소속기관

직급

전화번호

휴대폰번호

E-mail

실시책임의사

공동연구자

연구담당자

(CRC)

모니터요원

(CRA)

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 민원인의 개인정보 보호에 최선을 다하고 있습니다. 한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 제15조 및 같은 법 제22조에 근거하여, 다음과 같이 제한적 의료기술 신청을 위하여 개인정보를 수집·이용하는데 동의를 받고자 합니다.

1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- 제한적 의료기술 신청 관련 연구자 현황

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상기 개인정보 수집 및 이용에 동의하십니까?    □ 동의함  □ 동의하지 않음

붙임 4