		보도자료 4월 19일 (목) 조간 (4.18. 12:00 이후 보도)
배 포 일	2018. 4. 18. / (총 3매)
보건복지부 의료자원정책과	과 장		곽 순 헌	전 화	044-202-2450
	담당자		권 용 진		044-202-2451
한국보건의료연구원	담당자		김 주 연		02-2174-2746

「첨단의료기술 신속진입 평가트랙」 도입으로 시장진입 앞당긴다.

- AI, 3D 프린팅, 로봇 등 활용한 미래유망 첨단의료기술에 별도 평가체계 도입 -

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 첨단의료기술에 대해 신속한 시장진입을 촉진하기 위해 별도의 신속진입 평가트랙을 도입할 예정이라고 밝혔다.

ㅇ 기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가하여 의료시장에의 진입여부를 결정하는 제도다.

ㅇ 그런데, 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 경우도 발생하였다.

* 관련기사 : 3.30.일자 한국경제, ‘세계 최초’ 홀대하는 의료기기 정책...“1등 기업 배출 못해”

□ 새로 도입되는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’은 기존의 문헌 중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래가치를 평가한다.

ㅇ 이로써, 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입의 기회를 제공하고자 도입된 것이다.

ㅇ 이렇게 사전 진입장벽을 낮추어 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3～5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다.

□ 이러한 제도개선은 지난해 9월7일 정부에서 발표한 ‘새 정부 신산업 분야 규제혁신 방향*’에 따른 것으로서, 「신산업 규제혁파를 위한 규제 샌드박스 도입 추진방향」(총리실 주관 관계부처 합동, ’17.11.30.)에서 보고된 바 있다.

* 포괄적 네거티브 규제(사전허용-사후규제)로의 전환

※ (복지부) 미래 유망기술(‘로봇·AI·IT·3D프린팅 등’을 활용한 의료기술)은 신속 도입을 위해 안전성․유효성 문헌 외에 가치성도 고려하는 별도의 신의료기술평가 체계 마련을 검토하겠습니다. (‘17.11.30., 국무조정실 보도자료 중)

□ 이와 관련하여, 현재 잠재적 가치 평가 항목* 개발을 위한 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’을 위한 연구(한국보건의료연구원)가 진행 중이다.

* 기술의 혁신성, 환자의 신체적 부담, 대체기술유무 등

ㅇ 5~6월 시뮬레이션을 거쳐, 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영하고, 7월부터 12월까지 시범사업을 실시할 예정이다.

□ 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “ ‘19년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 관련 규정*을 개정할 예정”이라고 밝혔다.

* 「신의료기술평가에 관한 규칙」(시행규칙) 및 관련 고시

ㅇ 더불어, “앞으로도 4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도개선을 해나갈 것”이라고 강조했다.

참고		「첨단의료기술 신속진입 평가트랙」 개요

□ 추진배경

ㅇ 4차 산업혁명 도래에 따른 신개념․융복합 의료기술이 등장하고 있는 의료시장 현실에 발 맞춰,

- 개발이력이 짧은 첨단의료기술에 대한 평가 수용성을 높이기 위한 잠재적 가치 중심의 평가제도 신설

□ 평가제도 간 비교

제도 항목	신의료기술평가제도	첨단의료기술 신속진입 평가트랙(안)
평가가치	안전성 및 유효성	안전성 및 유효성 + 잠재성 및 사회적 가치
평가대상	모든 신(新)의료기술	3D 프린팅, 인공지능, 로봇 등 첨단기술이 접목된 신(新)의료기술
평가방법	문헌 중심 평가방법	문헌 평가 + 잠재성 중심 평가방법
평가항목	안전성, 유효성	안전성, 유효성 + 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성, 대체기술유무 등 (8개 항목 추가 평가 예정)
평가위원회 구성	의료계 전문위원	의료계 전문위원 + 환자․시민단체 전문위원 + 해당 분야 기술 전문위원

□ 기대효과

ㅇ 4차 산업혁명 시대, 첨단의료기술의 신속한 진입은 기술 선점 효과를 통해 보건의료산업의 성장과 의료의 질 향상에 기여

* 첨단의료기술의 선제적 도입은 첨단의료기기의 수요 창출 및 첨단의료기술의 표준화를 통해 보건의료산업 전반의 성장을 도모