			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2020. 05. 27.(수)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	김 진 호	02)2174-2725
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘20년 3, 4차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술 등 4건 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제3차, 4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 초고속 비디오 후두내시경 검사

- 이 검사는 발성장애가 의심되거나 진단받은 환자를 대상으로 한다. 후두내시경에 초고속 디지털 카메라를 연결하여 촬영하고, 저장된 영상을 느리게 재생해 성대진동을 관찰하여 후두의 형태학적 이상유무 확인과 기능적 평가, 발성장애 진단, 신경음성질환을 감별진단하는 기술이다.

- 이 검사는 비침습적이므로 안전하며, 기존기술인 후두미세진동검사법보다 정확하고 신뢰성 있는 검사로 발성장애의 원인을 밝히는 데 도움이 되는 유효한 기술로 평가되었다.

○ 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식

- 이 기술은 외상성 상하지 급성골절, 요추 후외방 유합술(단분절), 요추 추체간 유합술(전방/사측방, 단분절) 성인 환자를 대상으로 재조합 인간 골형성 단백질 2를 주입하여 골 유합을 촉진하는 기술이다.

- 이 기술은 자가골, 합성골과 비교 시 수술관련 부작용이 더 낮거나 유의한 차이가 없었으며 유합, 통증 및 기능장애 등 증상과 기능관련 결과가 유사한 수준으로 보고되어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다. 단, 동 기술에 사용되는 재조합 인간 골형성 단백질 2 주입 시에는 식품의약품안전처 허가 범위 내에서 시행해야 한다.

○ 조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술

- 이 기술은 조산 과거력이 있거나 자궁경부 길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중, 기존 기술(자궁경관봉축술*, 프로게스테론 요법**)을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 조산방지를 위해 시행하는 기술이다. 임부의 질을 통해 페서리***를 삽입한 후, 자궁경부에 페서리 상부의 좁은 직경을 장착하여 조산을 방지한다.

* 자궁경관봉축술: 조산 예방을 위하여 자궁경부를 묶는 외과적 치료

** 프로게스테론 요법: 조산 과거력이 있거나 자궁경부 길이가 짧은 임산부에게 조산방지를 위하여 프로게스테론 호르몬을 예방적으로 투여하는 요법

*** 페서리(pessary): 실리콘으로 만들어진 링 형태의 기구

- 평가 결과, 기존기술과 비교 시 질 분비물 발생 빈도가 높았으나 태아 사망 및 융모양막염* 등 중대한 합병증 사례는 유사한 수준으로 확인되었으며, 34주 및 37주 미만의 조산율이 유사한 수준으로 기존기술을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 시행할 때 유효하다고 평가되었다.

* 융모양막염: 양수, 융모막, 양막의 감염성 질환

○ 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)

- 이 기술은 척추에 임플란트 삽입이 필요하거나, 골절로 인하여 임플란트가 필요한 환자 및 달팽이관 이식 환자를 대상으로, 수술 중 3D C-Arm을 이용하여 3D 이미지를 함께 제공함으로써 임플란트를 정확하게 삽입하기 위한 기술이다.

- CT와 간접 비교 시 방사선량은 수용가능한 수준이며, 3차원 영상을 이용하여 삽입물의 위치 수정이 가능해 수술 정확성을 높이는데 도움을 준다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 100호, 2020. 05. 25.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.