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’22년 10차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

항Xa 아픽사반 검사 [발색분석법] 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 항Xa 아픽사반 검사 [발색분석법]

- 이 기술은 아픽사반* 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자**를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다.

* 아픽사반: 경구용 항응고제로 혈액의 응고를 억제하는 약물

** 생명을 위협 하는 출혈이 있는 경우, 경막외 시술이 필요한 경우, 응급수술 환자, 급성 혈전용해술이 필요한 경우, 순응도 평가가 필요한 경우, 혈전색전증 재발환자, 신부전 환자 등

- 환자의 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 3호, 2023. 1. 6.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.