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한국보건의료연구원, 대마성분의약품 안전성 및 유효성 관련 첫 사회적 합의 도출

뇌전증 및 다발성경화증 일부 환자에 안전하고 효과적

적응증 확대 위해 임상적 근거 축적 및 오남용 예방 위한 관리체계 필요

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 ‘대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공’을 주제로 원탁회의 ⌜NECA 공명⌟을 개최하고, 안전성과 유효성 관련 전문가 첫 합의를 이끌어 냈다고 밝혔다.

○ 이번 원탁회는 마약류 관리에 관한 법률* 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산됨에 따라 대마성분의약품의 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련되었다.

* 마약류 관리에 관한 법률 제3조제7호 등을 개정하여 의료 목적 대마에 대해 제한적 사용이 가능해짐(공포 2018. 12. 11., 시행 2019. 3. 12.)

□ 한국보건의료연구원은 임상의, 환자단체 대표, 언론기자 등과의 논의를 통해 대마성분의약품에 대한 최신 지견을 공유하고, 숙의과정을 거쳐 합의문을 도출했다.

[원탁회의 참여인 및 단체]

좌장
- 박병주(대한민국의학한림원 중독연구특별위원회, 서울대학교 의과대학 예방의학교실 교수)

발표자 및 패널

- 강훈철(대한민국의학한림원 중독연구특별위원회, 대한뇌전증학회, 연세대학교 의과대학 세브란스 어린이병원 소아청소년과, 소아신경과 교수)

- 김지은(대한다발성경화증학회, 이화여자대학교 의과대학 서울병원 신경과 교수)

- 이원구(대한뇌전증학회, 대한수면학회, 고신대학교복음병원 신경과 교수)

- 김재문(대한뇌전증학회, 충남대학교병원 신경과 교수)

- 신원철(대한신경과학회, 강동경희대학교병원 신경과 교수)

- 조동찬(SBS 의학전문기자)

- 한창우(한국중독정신의학회, 을지대학교 강남을지병원 정신건강의학과 교수, 을지대학교 강남을지병원장)

- 허도경(한국뇌전증협회 환우부모회 대표)

○ 합의문에는 대마성분의약품을 ‘대마에 함유된 천연화합물 중 칸나비오이드 성분을 추출하여 제조한 의약품’으로 정의하고 있다. 이번 합의문의 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에서 사용되고 있는 에피디올렉스(EpidiolexⓇ, CBD 성분)와 사티벡스(SativexⓇ, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다.

○ 에피디올렉스는 졸림, 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가되었다. 사티벡스 또한 두통, 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며 약물 의존가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다. 단, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해서는 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였으며 의존성에 대해서는 추적조사가 수행되어야 한다고 밝혔다.

○ 유효성의 경우 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는 데 의견을 같이했다.

1살 이전 유아기에 발생하는 중증 간대성 경련 뇌전증으로 전신성 강직 및 강직간대 발작(근육의 수축과 이완이 일어나는 발작) 등이 특징

소아기에 발생하는 뇌전증 중 가장 심한 형태의 뇌전증으로 여러 형태의 경련과 행동 장애 등이 특징

□ 이번 합의문에서는 대마성분의약품의 적응증 확대 가능성에 대해 살펴보고, 이를 위해 필요한 추가 연구의 필요성도 제시됐다.

○ 대마성분의약품의 성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양에 대하여 효과가 있다는 연구결과들을 바탕으로, 원탁회의 참여자들은 향후 적응증 확대 가능성이 있다는 데 동의했다.

○ 단, 이를 위해서는 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행되어야 한다고 강조했다.

□ 한국보건의료연구원 한광협 원장은 “이번 원탁회의는 대마성분의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고, 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다는 데 큰 의의가 있다”면서, “앞으로도 연구원은 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확산하기 위해 다양한 이해관계자들과 함께 적극적인 노력을 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

붙임. 「대마성분의약품에 관한 공동 합의문」 끝.

붙임		대마성분의약품에 관한 공동 합의문

	<NECA 공명: 대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공> 대마성분의약품에 관한 공동 합의문

□ 2019년 11월 22일(금), 한국보건의료연구원에서 개최한 원탁회의 「NECA 공명」에서 대마성분의약품에 대한 정의, 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대해 다음과 같이 합의를 도출하였다.

1. 대마성분의약품이란 무엇인가?

○ 대마성분의약품은 대마(Cannabis)에 함유된 천연화합물 중 칸나비노이드(Cannabinoids) 성분을 추출하여 제조한 의약품이다. 대표적인 칸나비노이드 성분에는 칸나비디올(Cannabidiol, CBD)과 델타-9 테트라하이드로칸나비놀(Delta-9-tetrahydrocannabinol, THC)이 있다.

※ 의료용 대마는 질병 및 기타 증상을 치료하기 위해 사용되는 대마식물 및 그 추출물로 제조된 모든 제품(의약품과 대마오일 포함)을 의미

○ 우리나라에서는 해외 의약품허가기관에서 허가된 대마성분의약품만 자가치료용으로 수입신청을 할 수 있다. 현재까지 해외에서 허가된 대마성분의약품은 다음과 같다.

※ 본 합의문의 합의 범위는 국내 임상에서 사용 허가된 에피디올렉스(Epidiolex®)와 사티벡스(Sativex®)로 한정하였음

성분명	상품명	효능ㆍ효과
CBD	Epidiolex®	2세 이상의 환자에서 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure) 치료
Dronabinol (THC 성분)	Marinol®	- 식욕부진을 겪는 에이즈환자 치료 - 항암 치료 후 구역 및 구토 증상 완화
Nabilone (Synthetic THC)	Cesamet® Canemes®	항암 치료 후 구역 및 구토 증상 완화
THC, CBD	Sativex®	성인 다발성경화증(MS) 환자의 중등에서 중증의 경직 및 통증 증상 개선

2. 현재 국내에서 취급 승인된 대마성분의약품은 안전한가?

에피디올렉스(Epidiolex®)

○ 현재까지 발표된 연구결과 및 임상경험에 따르면, 에피디올렉스 복용 시 일반적으로 졸림/기면, 어지러움, 위장관 장애, 두통 등 부작용이 발생할 수 있다.

○ 사망, 뇌전증 중첩과 같은 심각한 부작용은 드물게 보고되나 에피디올렉스와의 연관성은 명확하게 확인되지 않았으며, 잠재적인 의존가능성 또한 이론적으로 높지 않다.

○ 따라서 에피디올렉스의 안전성은 수용가능한 수준으로 판단된다.

사티벡스(Sativex®)

○ 현재까지 발표된 연구결과 및 임상경험에 따르면, 사티벡스 복용 시 일반적으로 두통, 비인두염, 메스꺼움, 졸림/기면, 어지럼증 등 부작용이 발생할 수 있다.

○ 정신증상, 심혈관질환과 같은 심각한 부작용도 발생할 수 있으나, 발생 빈도는 높지 않으며, 잠재적인 의존가능성 또한 이론적으로 높지 않다.

○ 따라서 사티벡스의 안전성은 수용가능한 수준으로 판단된다. 단, 다른 치료법을 먼저 적용한 후 효과가 없을 때 사티벡스를 처방할 수 있으며, 처방 전에 복용 시 발생할 편익과 위해에 대해 의료진과 환자가 충분히 논의하고, 처방 중 발생가능한 부작용, 의존 등에 대해 적절한 추적조사가 필요하다

3. 현재 국내에서 취급 승인된 대마성분의약품은 유효성이 있는가?

에피디올렉스(Epidiolex®)

○ 현재까지 발표된 연구결과 및 임상경험에 따르면, 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군과 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있다.

사티벡스(Sativex®)

○ 현재까지 발표된 연구결과 및 임상경험에 따르면, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다.

4. 대마성분의약품의 적응증을 확대할 수 있는가?

○ 현재까지 발표된 연구결과에 따르면 대마성분의약품은 다음과 같은 질환의 치료에 도움이 될 수 있다.

성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 뚜렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양

○ 그러나 대마성분의약품의 적응증 확대를 위해서는 장기간의 관찰을 통해 도출된 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행되어야 한다.

※ 본 합의문의 내용은 참여자 소속기관의 공식적인 견해와 다를 수 있으며, 문장 일부만을 발췌하여 사용할 수 없습니다.

	<NECA 공명: 대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공> 원탁회의 참여자 목록

좌장: 박병주(대한민국의학한림원 중독연구특별위원회, 서울대학교 의과대학 예방의학교실 교수)
주제발표	▪ 의료용 대마의 임상적 사용: 뇌전증을 중심으로 (강훈철, 대한민국의학한림원 중독연구특별위원회, 대한뇌전증학회, 연세대학교 의과대학 세브란스 어린이병원 소아청소년과, 소아신경과 교수) ▪ Medical cannabis use in MS (김지은, 대한다발성경화증학회, 이화여자대학교 의과대학 서울병원 신경과 교수) ▪ 의료용 대마의 임상적 사용 확대 (이원구, 대한뇌전증학회, 대한수면학회, 고신대학교복음병원 신경과 교수)
좌장: 박병주(대한민국의학한림원 중독연구특별위원회, 서울대학교 의과대학 예방의학교실 교수)
패널토론 및 합의 도출	▪ 김재문(대한뇌전증학회, 충남대학교병원 신경과 교수) ▪ 신원철(대한신경과학회, 강동경희대학교병원 신경과 교수) ▪ 조동찬(SBS 의학전문기자) ▪ 한창우(한국중독정신의학회, 을지대학교 강남을지병원 정신건강의학과 교수, 을지대학교 강남을지병원장) * 한국뇌전증협회 환우부모회 허도경 대표와 대한민국의학한림원 중독연구특별위원회는 본회의 후 숙의과정 참여