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’22년 1차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사] 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제1차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 열처리된 우유/계란을 이용한 경구면역요법

- 이 기술은 우유나 계란에 대한 알레르기가 있는 환자를 대상으로 면역 반응 둔화 또는 내성을 획득하는 알레르기 치료 기술이다. 열처리된 우유나 계란으로 알레르기 유발시험을 하여 반응이 나타나지 않는 용량을 확인 후, 해당 용량부터 계속적으로 섭취 및 용량을 늘려가며 치료한다.

- 회피요법, 위약대조군과 비교 시 치료성공률이 높고, 면역학적 지표가 개선되어 유효한 치료법이며 시술관련 사망이 보고되지 않았고 이상반응이 경증에서 중등증으로 안전성은 수용 가능한 것으로 평가됐다.

- 단, 우유 및 계란에 대한 아나필락시스 과거력이 있거나 심한 천식을 진단받은 환자에게 사용 시에는 주의를 요하며 응급 상황 발생 시 투여할 수 있는 약제를 항시 사용할 수 있도록 해야 한다.

○ 상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사]

- 이 기술은 난소암 환자의 종양조직에서 차세대염기서열분석법으로 염색체 불안정성 값을 산출하여 상동 재조합 결핍* 유무에 따라 Poly ADP ribose polymerase(PARP) 억제제** 투여 대상을 선별하는 검사다.

* 상동 재조합 결핍: 손상된 DNA를 복구하는 능력이 떨어져(유전체 불안정성) 암 발생 위험이 증가함

** PARP 억제제: BRCA(BReast CAncer Gene) 변이 유전자를 표적으로 하는 난소암 표적항암제

- 이 검사는 체외에서 이루어져 안전하며, 상동 재조합 결핍 유무에 따라 약제 반응 및 생존 결과에서 임상적으로 유의미한 차이를 보여 유효한 기술로 평가됐다.

○ 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술

- 이 기술은 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐의 일부를 절제하는 폐구역절제술이 필요한 환자를 대상으로, 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 형광영상을 이용하여 절제가 필요한 폐구역 경계면을 탐색하는 기술이다.

- 이 시술은 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 부작용 및 이상반응이 보고되지 않았고, 탐색 성공률이 일관성 있게 높고 기존 기술(확장-수축 방법)과 비교 시 동등 이상의 결과를 보여 유효한 것으로 나타났다.

○ 뇌심부자극기 삽입술 시 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한
무탐침정위기법

- 이 기술은 두 개강 내 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로, 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 3D 영상 자료를 수술 전 촬영한 CT와 MRI 영상과 융합하여 뇌심부자극기 전극을 정확한 위치에 삽입하는 기술이다.

- 이 기술은 수술 중 CT를 이용하는 기존 기술과 비교 시 방사선 피폭량이 유의하게 적고, 기존 기술(수술 중 CT 또는 형광투시법을 이용하는 기술)과 비교 시 자극기 삽입 위치의 오차가 유사한 수준이면서 수술 전 촬영 영상만을 이용하는 경우보다 수술 시간이 감소하므로 유효한 것으로 평가됐다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 63호, 2022. 03. 10.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.