			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2018. 07. 13.(금)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 2매		홈페이지	www.neca.re.kr
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자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘18년 5차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

당뇨병 환자 대상 수술 치료법 등 3가지 신의료기술의 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제5차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 대사수술

- 제2형 당뇨병은 체내에서 인슐린이 제대로 작용하지 못할 때 나타나는 질환으로, 치료를 위하여 주로 생활습관 개선 및 약물치료가 요구된다.

- 동 기술은 기존 내과적 치료로 혈당 조절이 잘 되지 않으면서 체질량지수(BMI)가 27.5 kg/m2 이상인 제2형 당뇨환자를 대상으로 한다. 대사수술은 위를 절제하여 음식의 섭취 및 흡수를 제한하는 치료법으로, 당뇨환자들의 혈당 관리에 도움을 준다.

○ 인플리시맙 정량 [정밀면역검사]

- 인플리시맙(Infliximab)은 종양괴사인자(TNF, Tumor Necrosis Factor)*를 억제하는 생물학제제로, 크론병과 류마티스 관절염 치료에 사용된다.

* 체내 혈액세포에서 분비되어, 체내 정상조직의 손상과 염증을 일으킴

- 동 기술은 인플리시맙 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 '치료약물농도감시(Therapeutic Drug Monitoring)' 검사의 일종으로, 환자의 치료반응을 모니터링하고 약물 용법 및 용량을 조절하는데 도움을 주는 검사이다.

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]

- 비소세포성 폐암은 전체 폐암환자의 80 ~ 85% 정도로, 병기에 따라 수술, 방사선 치료, 항암화학요법, 표적 치료제 등 다양한 치료방법이 있다.

- 최근 EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자 돌연변이를 가진 폐암 환자들을 대상으로 특정 약제를 선별할 수 있는 동반진단법들이 개발되고 있으며, 돌연변이가 없는 환자에 비해 약제에 대한 반응성이 우수하여 예후가 좋다고 알려져 있다.

- 동 검사는 비소세포성 폐암환자를 대상으로 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응(ddPCR, Droplet Digital PCR)을 이용한 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 시행하여, 치료약제(erlotinib)투여를 위한 환자 선별에 도움을 주는 기술이다. 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응은 매우 소량의 DNA를 활용한 유전자 분석이 가능하다는 장점이 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 3가지이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 140호, 2018. 07. 12.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.