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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2023. 8. 23.(수)

’23년 6차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션 등 4건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션

- 고관절 비구 부위의 분쇄골절*로 정복 및 내고정술**을 받는 환자를 대상으로 환자 맞춤형 3D 프린팅 골 모형을 제작하여 사전 모의 수술을 통해 수술 결과가 향상될 수 있도록 보조하는 역할을 하는 기술이다.

* 분쇄골절: 뼈가 어긋나 있거나 여러 조각으로 부서진 상태

** 정복 및 내고정술: 피부 및 뼈를 둘러싼 연부조직을 절개하고 뼈를 노출시킨 후 골절 부위의 정렬을 맞추고, 교정된 뼈의 정렬을 유지하고 지지하기 위해 나사, 금속판 등을 이용하여 고정술을 시행하는 치료법

- 동 기술은 고관절 부위의 고난이도 수술 시 사전 제작한 골 모형을 활용하는 방식으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 3D 프린팅 모형을 활용하지 않는 기존 방식과 비교했을 때 수술 시간 단축과 출혈량 감소로 수술 결과 향상에 도움을 주므로 유효한 기술이다.

○ 일회성 흉근 신경차단술

- 흉부 수술 환자를 대상으로 초음파를 보면서 근막 사이 층에 국소마취제를 주입하여 수술 후 통증을 완화하는 기술이다.

- 시술 관련 이상 반응 또는 합병증 발생이 적어 안전하고, 수술 후 초기에 환자의 통증 완화에 도움을 주어 마약성 진통제 사용을 늦추는 효과가 있으므로 유효한 기술이다.

○ IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]

- 혈액암의 일종인 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종* 환자의 예후를 예측하고 치료방침을 결정하기 위해 환자의 조직, 혈액, 골수 검체에서 추출한 DNA를 증폭 후 염기서열을 분석하여 항체를 이루는 IGH** 유전자 가변부위에서 돌연변이 발생 유무를 확인하는 기술이다.

* 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종: 림프구에 영향을 미치는 암으로, 대부분의 암세포가 혈류와 골수에 위치한 경우 만성 림프구 백혈병, 암세포가 주로 림프절에 위치할 때 소림프구 림프종이라 함

** IGH(Immunoglobulin Heavy Chain): 항체를 구성하는 요소로, 가변부위 유전자의 돌연변이 상태, 세포유전학적 이상 또는 백혈병 림프구의 여러 단백질 발현을 포함한 여러 생물학적 특징과 관련이 있음

- 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 신체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 의학교과서 및 가이드라인에서 진단 시 또는 치료 시작 전 평가를 권고하고 있으며, 돌연변이 여부에 따라 환자의 예후를 예측하고 치료 방침 결정에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술이다.

○ 항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]

- 괴사성 근육병증 의심환자를 대상으로 혈청에서 HMGCR (3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzyme A reductase) 항원에 대한 IgG(면역글로불린 G) 자가항체를 정밀면역검사로 측정하여 괴사성 근육병증 진단을 보조하기 위한 기술이다.

- 동 기술은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 채취 과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단 정확성이 수용 가능한 수준이며 항체 검사 결과에 따라 치료 방침을 결정하는데 도움을 줄 수 있어 유효한 기술이다.

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 – 154호, 2023. 8. 22.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	팀 장	이광민	(02-2174-2780)
	대외협력홍보팀	담당자	주임연구원	이수현	(02-2174-2748)