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’23년 1차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

헬멧 방식의 인공호흡법 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2023년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 비소세포성폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사]

- 이 기술은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 차세대염기서열분석법으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab) 투여 환자를 선별하는 기술로 고시된 바 있다. (보건복지부 고시 제2022–89호, 2022. 4. 8.)

- RET 유전자 변이를 통한 치료약제 셀퍼카티닙(selpercatinib) 투여 환자 선별 목적에 대한 평가 결과, 동 검사는 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 동 검사로 RET 유전자 변이가 확인된 비소세포성폐암 환자에 대한 약제 반응률이 임상적으로 수용가능하여 유효한 기술이다.

○ RET 유전자 돌연변이[염기서열검사]

- 특정 갑상선암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 추출한 핵산의 염기서열검사를 통해 RET 유전자 변이를 검출하여 치료약제 셀퍼카티닙(selpercatinib) 투여 환자를 선별하기 위한 검사이다.

- 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 동 검사로 RET 유전자 변이가 확인된 특정 갑상선암 환자에 대한 약제 반응률이 임상적으로 수용가능하여 유효한 기술이다.

○ 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법

- 머리 전체를 덮는 헬멧을 통해 환자에게 산소를 공급하는 비침습적 방식의 인공호흡법으로, 급성호흡부전 환자의 호흡을 보조하기 위한 기술이다.

- 마스크를 이용한 기존 방식과 비교하여 이상반응 및 합병증 발생률이 유사하고, 삽관율과 중재 불내성률(intolerance)*이 낮아 안전하고 유효한 기술이다.

* 중재 불내성: 환자가 불편감 등의 이유로 인해 제공된 중재법을 견디지 못하는 정도

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 52호, 2023. 3. 23.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.