[한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 공고 제2021-01호]

2021년 제1차 ‘신의료기술평가

길라잡이 서비스’모집 공고

한국보건의료연구원 주관 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다.

2021년 8월 2일

한국보건의료연구원장

Ⅰ		\
				사업 개요
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□ (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공

Ⅱ		\
				선정 대상 및 지원 내용
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□ (신청 대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체·기관 등

□ (선정 대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정(중복 신청 가능)

○ (지원 우선 대상) ➊개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌혁신·첨단의료기술

※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능

○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계·학계·연구기관·의료기관 소속 전문가, 관련 분야 원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가

	지원 우선대상
□ 개발단계의 국내 유망 의료기술 국내 제조 업체의 개발 기술 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술 국가 R&D 과제 수행 기술
□ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 희귀질환 대상 의료기술 대체기술이 부재한 의료기술
□ 혁신·첨단의료기술 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신·첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술 ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제

□ (지원 내용) 선정 기술의 개발단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공(※하단의 지원 사항 복수 요청 가능)

연번	서비스 종류	세부 지원 사항
1	신의료기술평가 종합 자문	유사 의료기술과의 비교를 통한 안전성·유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내 신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내 유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내 ※ 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 종합 자문 진행
2	임상시험계획서 자문	개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문 ☞ (대표 자문 사항) ① 비교군(대조군)의 적절성, ② 평가변수의 적절성, ③ 의료현장 도입 시 임상적 유용성 ※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,000명) 활용, 자문 진행
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌 검색 대행)	PubMed를 활용한 문헌 검색 및 원문 확보 방법 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌 검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적응증 분류 ※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용
4	기타 사항 자문	신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토 등 지정 기술에 대한 질의 사항에 대한 상시 자문

	자문 예시
① “인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다.” → 혁신의료기술평가 등 적절한 제도 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
② “신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다.” → 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
③ “식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다.” → 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(☞ ② 임상시험계획서 자문 서비스 신청) * 기기-행위적 측면을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능
④ “개발 중인 기술의 적응증 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다.” → 동일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응증 분류 작업 진행 및 신의료기술평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 제공(☞ ③ 문헌검색 지원 대행 서비스 신청)

Ⅲ		\
				신청 기간 및 절차
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□ (신청 방법) 신의료기술평가사업본부 공식 메일로 신청서 접수

<신의료기술평가 자문서비스 접수처>

→ 신청서(붙임 1) 및 구비서류 작성 후 nhta@neca.re.kr로 송부

○ 신청 시 세부 제출 서류

※ 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스 신청의 경우, 신청서(붙임 1) 1건만 제출 하시면 됨

* 지정된 기술에 대한 추가 자문이 필요한 경우 신청서를 변경하여 서명 후 추가 제출

연번	자문 요청 분야	제출 서류
1	신의료기술평가 종합 자문	(필수) 붙임 1 ※ (필요 시) 제품소개 자료
2	임상시험계획서 자문	(필수) 붙임 1
		(필수, 선정 시 제출 가능) 연구계획서 및 프로토콜 ※ 연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌 검색 대행)	(필수) 붙임 1 ※ (필요 시) 제품소개 자료
4	기타 사항(신청서 사전 검토 등)	(필수) 붙임 1 ※ (필요 시) 제품소개 자료

○ 서류 제출 시 유의사항

- 제출 서류는 반드시 지정양식으로 작성해야 하며, 임의양식 사용 불가

- 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있음

- 제출 서류는 일절 반환하지 않음

□ (신청 방법) 자문 요청 필요 사항에 대한 신청서 작성 후 제출[붙임 1 작성]

신의료기술평가 신청 대상 공고 및 접수		제출 서류 검토 및 대상 선정		최종 선정 대상 통보
‘21.8.2.(월) ~ ’21.8.13.(금)		‘21.8.17.(화)~’21.8.26.(목)		’21.8.27.(금)

○ 세부 절차(접수 → 대상검토 → 최종선정) 및 기간

□ (신청 기간) ‘21.8.2.(월) ~ ’21.8.13.(금) 18:00까지

□ (최종 선정 통보) ‘21.8.27.(금)

Ⅳ		\
				선정 시 세부 운영 절차
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※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서 자문, 신의료기술평가 종합자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정

선정 통보		· 신청인에게 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보’ 공문 발송
보의연 → 신청인
⇩
(필요 시) 자문 가능 일자 조율		· 문헌검색 지원서비스 교육 및 신의료기술평가 종합 자문의 경우 지원 가능 일자 조율 및 확정 ※ 우선 지원 요청 건부터 자문을 진행하며, 해당 사항은 담당자와 협의 가능
신청인 ↔ 보의연
⇩
자문 제공		· 신청 시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원) ※ 동일 기술과 관련한 추가 지원은 지원 기간 내 상시 신청 가능
보의연 → 신청인
⇩
자문 결과 통보 후 만족도 조사 실시		· 자문 결과 통보 및 향후 추진 계획 점검 ※ 자문 피드백 및 애로사항 청취
보의연 ↔ 신청인

Ⅴ		\
				문의처
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○ 담당부서 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(nhta.neca.re.kr)

○ 담당자 안내

구분	담당부서	연락처
길라잡이 서비스 관련	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀	02-2174-2809/2729

Ⅵ		\
				신청 서식
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붙임 1	「신의료기술평가 길라잡이 서비스」 신청 서식

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청서

기본정보

업체명

담당자 성명

연락처

e-mail

의료 기술명

수반 의료기기

모델명(제품명) 작성, 없을 경우 ‘해당없음’

자문 선정 대상 여부 자가 점검

※ 중복 체크 가능

□

국내 제조 기술

□

핵심기술 보유(혁신의료기기, 보건신기술(NET) 등)

□

국가 R&D 과제 수행 기술

□

희귀 질환 대상

□

대체기술 부재

□

혁신·첨단 기기(기술) 활용

(해당사항 기재) 예) 범부처 수행 과제 관리번호 및 과제명 서술, 혁신의료기기지정(‘20.5.5.)

(사유 간략하게 기재) AI 기반의 의료기술, 희귀질환 대상 기술, 기타 지원이 필요한 사유 등

현재 진행단계

※ 최종단계 1건 선택

□

시제품개발 중

신의료기술평가 신청 전

□

신의료기술평가 재신청

□

식약처 임상시험계획 승인 신청 전

□

품목허가

신청 전

세부 자문 지원 요청 사항

□

신의료기술평가 종합자문

□

임상시험계획서 자문

□

문헌검색 교육

□

문헌검색 대행

□

기타 사항

기타 지원 요청 사항

※ 반드시 기재해야할 사항은 아님

체크한 자문 지원 요청 사항에서 구체적인 요구 사항이 있을 경우 기재(예: 혁신의료기술평가 신청 방법 및 절차에 대해 자문 요청)

의료기술 명칭

기술 명칭 작성

의료기술(기기) 사용목적

기술(기기) 사용목적에 관한 사항

의료기술(기기) 사용방법

기술(기기) 사용방법에 관한 사항

의료기술(기기) 사용대상(적응증)

대상 환자

적용 의료기술(시술 명칭)

중재시술, 진단검사 등 명칭 작성

※ 세부 자문 사항

신의료기술평가 종합 자문 : 개발 기기(기술)에 가장 적합한 맞춤형 신의료 제도 활용방안 수립 등

임상시험계획서 자문 : 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문

문헌검색 지원 서비스 : (교육) PubMed 활용 문헌검색 전략 교육 (대행) 신의료기술평가 신청 시 관련 문헌 및 해당 기술의 전 세계 개발 현황 및 적응증 분석 자료 송부

기타사항 : 신의료기술평가 신청서 사전 검토 및 신청 기술과 관련한 자문 요청 사항

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 민원인의 개인정보 보호에 최선을 다하고 있습니다. 한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 제15조 및 같은 법 제22조에 근거하여, 다음과 같이 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청을 위하여 개인정보를 수집·이용하는데 동의를 받고자 합니다.

1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에 대한 신청 및 지원

2. 수집하는 개인정보의 항목

- 필수정보: 성명, 소속기관, 연락처, 이메일 정보

3. 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(자문신청일)로부터 지원 종료 시까지

※ 신청인은 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는 데 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 한국보건의료연구원에서 제공하는 상담을 받을 수 없음을 참고하시기 바랍니다.

상기 개인정보 수집 및 이용에 동의하십니까?    □ 동의함  □ 동의하지 않음

신의료기술평가 길라잡이 서비스를 요청합니다.

년          월          일

한국보건의료연구원장 귀하                 신 청 인                      (서명 또는 인)