			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2021. 03. 11(목)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
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자료문의	대외협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘21년 1차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

대장 캡슐내시경 검사 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제1차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 경피적 초음파 건절제술

- 이 기술은 보존치료*에 반응하지 않는 내외측 상과염** 환자를 대상으로, 초음파 유도하에 병변을 확인하면서 최소 절개 후 바늘을 삽입해 초음파 진동으로 손상된 조직을 절제, 분쇄하여 체외로 배출하는 치료법이다.

* 보존치료: 약물, 주사, 물리치료, 체외충격파 치료 등

** 내외측 상과염: 팔꿈치 주변 조직에 염증이 생기는 질환

- 이 기술은 부작용 및 이상반응이 경미한 수준이며, 기존 기술(수술적 건절제술, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술)과 비교해 유사한 정도의 통증 완화와 기능향상을 보였다. 또 삶의 질을 개선시키고 환자 만족도를 향상시켜 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료

- 이 기술은 환자 혈액에서 얻은 혈소판 풍부 혈장으로 조제한 안약을 점안해 손상된 안구 표면의 회복을 돕고 증상을 개선시키는 치료법이다. 기존 치료(인공눈물(히알루론산) 치료, 자가 혈청 안약치료)에 반응하지 않는 난치성 안구 표면질환자를 대상으로 한다.

- 이 기술은 시술 관련 부작용 및 합병증 사례가 경미하여 안전하고, 기존 치료와 비교시 안구 표면의 회복 및 증상 개선에 우수한 효과를 보여 유효한 기술로 평가되었다.

○ 대장 캡슐내시경 검사

- 이 검사는 대장 내시경 검사에 실패했거나 대장 내시경 검사를 실시하는 데 위험이 높은 환자를 캡슐 형태의 카메라를 구강으로 섭취하여 연동운동에 따라 이동하면서 대장 내부 영상을 촬영하는 기술이다.

- 이 검사는 주요 합병증인 캡슐정체 발생률이 수용 가능한 수준이고 그 외 합병증 및 이상반응은 경미하여 안전하다. 기존 검사(CT 대장 조영술)와 비교하여 민감도 및 일치도가 수용 가능한 수준이며 대장내시경에 실패한 환자의 대장 병변 발견에 도움을 줄 수 있어 유효한 검사로 평가되었다.

○ 3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법]

- 이 검사는 3세대 세팔로스포린* 가수분해효소 생성 장내세균 균주를 형광법으로 정성검출하는 기술이며, 이 효소가 검출되면 3세대 세팔로스포린 항생제가 효과가 없을 것으로 판단할 수 있다.

* 세팔로스포린(cephalosporin): 항생제 종류 중 하나

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전하고, 3세대 세팔로스포린 검출에 있어 기존 검사(항균제 최소억제농도 검사법)보다 진단정확성이 높아 유효한 검사로 평가되었다.

○ 쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법]

- 이 검사는 환자의 혈액 검체에서 DNA를 추출한 후 16S rRNA*를 증폭하여 쯔쯔가무시병 감염 여부를 정성적으로 확인하는 기술이다.

* 16S rRNA (16S ribosomal RNA) : 원핵생물 리보솜의 30S 소단위체를 구성하고 있는 RNA. 미생물이 가지고 있는 리보솜 RNA 중에서 종의 식별에 탁월한 것으로 알려져 있음.

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전하고, 기존 검사법(간접면역형광항체검사)과 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사로 평가되었다.

○ 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

- 이 기술은 수기방식의 수정체전낭* 절개가 어려운 백내장 특이사례(예: 작은 동공, 작은 눈, 약한 섬모체소대, 과숙 백내장, 각막 이상 등) 환자를 대상으로 펄스에너지**를 이용하여 전낭을 안정적으로 절개하는 기술이다.

* 수정체전낭: 눈 안에 있는 양면이 볼록한 렌즈 형태의 투명한 조직의 앞부분

** 펄스에너지: 매우 짧은 시간에 강한 진폭을 일으키는 전기에너지

- 이 기술은 장비 또는 시술과 관련된 이상반응 및 합병증 발생률이 기존 수기방식의 기술과 유사한 수준으로 안전하고, 수기방식의 기술로는 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자에서 안정적인 인공수정체의 위치 확보로 백내장 수술을 통한 시력 개선에 유용하여 유효한 기술로 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 79호, 2021. 3. 10.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.