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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2024. 10. 11.(금)

’24년 5차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

-  근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관 식별술 등 2건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2024년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관 식별술

- 하복부 또는 골반부의 복강경 수술 시 요관의 확인이 필요한 환자를 대상으로 방광경 유도 하에 근적외선 발광/조명 카테터를 요관에 삽입 후 방출된 빛을 내시경 카메라로 감지하여 가시적인 요관 식별을 통해 수술 중 의인성 요관 손상을 예방하는 기술임

- 동 기술은 비교군보다 이상반응 발생률이 낮고 카테터 삽입으로 인한 요관 손상은 발생하지 않아 수용 가능 수준임. 의인성 요관 손상 및 개복 전환 발생률은 비교군보다 낮고 요관의 시각화에 유용함을 보고하여 유효한 기술임

○ 인도시아닌그린을 이용한 수술 전 대장 병변의 내시경적 표식법

- 대장절제술 시 수술 예정 환자를 대상으로 수술 1 ~ 3일 전 대장내시경을 통해 주사바늘을 병변의 점막하층*에 위치시킨 후 인도시아닌그린을 주입하여 대장 벽을 착색시켜 절제 부위를 육안으로 확인하기 위한 기술임

* 점막하층 : 위장관 벽의 구조 중 점막과 근육층 사이의 얇은 조직층

- 표식 관련 이상반응 및 합병증*은 일시적이고 경미한 수준으로 안전성은 수용가능한 수준임. 동 기술의 가시화율은 95% 이상으로 높고, 대장내시경만으로 병변 위치를 확인하는 방식 보다 수술 관련 결과(수술시간, 재원기간, 출혈량)가 개선되어 유효한 기술임

* 인도시아닌그린 주입에 따라 발생할 수 있는 부종, 염증, 통증 등

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 – 203호, 2024. 10. 10.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	팀 장	유근주	(02-2174-2764)
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