붙임 1	「신의료기술평가 길라잡이 서비스」 신청 서식

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청서

기본정보

업체명

담당자 성명

연락처

e-mail

의료 기술명

수반 의료기기

모델명(제품명) 작성, 없을 경우 ‘해당없음’

자문 선정 대상 여부 자가 점검

※ 중복 체크 가능

□

국내 제조 기술

□

핵심기술 보유(혁신의료기기, 보건신기술(NET) 등)

□

국가 R&D 과제 수행 기술

□

희귀 질환 대상

□

대체기술 부재

□

혁신·첨단 기기(기술) 활용

(해당사항 기재) 예) 범부처 수행 과제 관리번호 및 과제명 서술, 혁신의료기기지정(‘20.5.5.)

(사유 간략하게 기재) AI 기반의 의료기술, 희귀질환 대상 기술, 기타 지원이 필요한 사유 등

현재 진행단계

※ 최종단계 1건 선택

□

시제품개발 중

신의료기술평가 신청 전

□

신의료기술평가 재신청

□

식약처 임상시험계획 승인 신청 전

□

품목허가

신청 전

세부 자문 지원 요청 사항

□

신의료기술평가 종합자문

□

임상시험계획서 자문

□

문헌검색 교육

□

문헌검색 대행

□

기타 사항

기타 지원 요청 사항

※ 반드시 기재해야할 사항은 아님

체크한 자문 지원 요청 사항에서 구체적인 요구 사항이 있을 경우 기재(예: 혁신의료기술평가 신청 방법 및 절차에 대해 자문 요청)

의료기술 명칭

기술 명칭 작성

의료기술(기기) 사용목적

기술(기기) 사용목적에 관한 사항

의료기술(기기) 사용방법

기술(기기) 사용방법에 관한 사항

의료기술(기기) 사용대상(적응증)

대상 환자

적용 의료기술(시술 명칭)

중재시술, 진단검사 등 명칭 작성

※ 세부 자문 사항

신의료기술평가 종합 자문 : 개발 기기(기술)에 가장 적합한 맞춤형 신의료 제도 활용방안 수립 등

임상시험계획서 자문 : 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문

문헌검색 지원 서비스 : (교육) PubMed 활용 문헌검색 전략 교육 (대행) 신의료기술평가 신청 시 관련 문헌 및 해당 기술의 전 세계 개발 현황 및 적응증 분석 자료 송부

기타사항 : 신의료기술평가 신청서 사전 검토 및 신청 기술과 관련한 자문 요청 사항

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

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1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에 대한 신청 및 지원

2. 수집하는 개인정보의 항목

- 필수정보: 성명, 소속기관, 연락처, 이메일 정보

3. 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(자문신청일)로부터 지원 종료 시까지

※ 신청인은 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는 데 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 한국보건의료연구원에서 제공하는 상담을 받을 수 없음을 참고하시기 바랍니다.

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신의료기술평가 길라잡이 서비스를 요청합니다.

년          월          일

한국보건의료연구원장 귀하                 신 청 인                      (서명 또는 인)