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’22년 12차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

레이저 천자기구를 이용한 피부 천자 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2022년 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자

- 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자(당뇨병 등)를 대상으로, 천자*할 피부 위에 레이저를 조사하여 채혈하는 기술이다.

* 천자: 인체에 침을 찔러서 체내로부터 액체 또는 세포나 조직을 채취

- 바늘을 이용한 피부 천자와 비교시, 시술 관련 부작용 및 이상반응의 발생이 유사하고 임상적으로 수용가능한 수준이므로 안전하다. 바늘 외 천자 방법으로 선택할 수 있어 반복적 천자가 부담되는 환자 등에서 임상적 유용성이 기대되며, 천자 성공률 및 검사결과의 상관성과 일치도가 수용 가능한 수준이고, 통증은 유의하게 개선되어 유효한 기술이다.

○ 안면부 복합조직 동종이식

- 기존의 성형 및 재건수술로 해부학적 구조와 기능 재건이 불가능한 안면부 결손 및 기능장애 환자를 대상으로 공여자의 안면부 피부판(혈관, 근육, 안면신경, 안면골 등 포함)을 이식하는 기술이다.

- 다른 장기 이식과 비교시 면역억제제 사용으로 인한 부작용 발생과 정도가 비슷하고, 예상할 수 있는 부작용이 보고되어 안전하며, 기능 회복이 보고된 대부분의 환자에서 이식 후 운동과 감각 기능이 개선되어 유효한 기술이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 26호, 2023. 2. 2.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.