연구수행 가능성 설문지

※ 제한적 의료기술 소위원회에서는 귀 연구자(혹은 실시기관)의 연구 참여 가능 여부를 판단하기 위하여 아래의 설문을 진행합니다. 귀하의 응답은 제한적 의료기술 실시와 관련한 구체적 요구사항을 평가에 필요한 내용임을 알려드립니다.

의료기술명

실시기관명

소속과

실시책임의사

I. 연구대상자 확보 가능성

번호

항목

1

귀하의 진료 중 해당 질병을 새로 진단받는 환자는 연간 몇 명입니까?

(             )명

2

일주일동안 업무시간(진료시간 및 수술시간)은 대략 몇 시간입니까?

진료일 : (    )일 (   )시간

수술일 : (    )일 (   )시간

업무시간 이외에 임상연구를 위해 할애할 수 있는 시간은 얼마나 됩니까?

(    )일 (   )시간

3

진료 중 해당 연구대상자를 한 달에 몇 명을 등록할 수 있습니까?

(             )명

4

제출된 근거창출계획서 방문 일정에 열거된 것과 동일한 방법으로 일반 환자를 진료하고 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 연구대상자와 일반 환자의 방문 일정과 상이하여 연구대상자의 방문 누락을 방지할 방안을 기재하십시오.

(                                                                   )

5

현재 해당 질환과 관련된 다른 연구(연구책임자 또는 공동연구진)를 진행하고 있습니까?

□ 예

→ 귀 기관의 목표 대상수와 현재 시점의 등록 대상수는 몇 명입니까?

목표 대상자 (       )명 / 등록 대상자 (       )명

□ 아니오

6

6개월 내에 본 연구와 동일한 환자를 모집하는 연구(연구책임자 또는 공동연구진)에 참여할 계획이 있습니까?

□ 예

→ 등록 예정 환자수를 기재하십시오. (       )명

□ 아니오

7

과거 연구 경험에서 환자 모집을 위해 주로 사용한 방법은 무엇입니까?(중복 선택 가능)

□ 진료 중 등록

□ 타 과나 타 원 의료진의 의뢰

□ 홍보나 광고

□ 기타 → (※ 다른 방법 :                                             )

8

최초 환자등록이 지연된다면, 환자등록을 위해 계획한 구체적인 방안을 기재하십시오.

9

해당 연구를 진행할 경우, 환자모집에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 문제를 나열하십시오.

II. 연구자 및 실시기관 적합성

번호

항목

1

최근 5년 동안 몇 건의 임상연구에 참여하였습니까?

(          ) 건

번호	연구명	역할 (책임/공동)	연구기간 (YY.MM)	연구비 지원기관 (※해당 시 기재)	임상시험 등록번호 (※CRIS, ClinicalTrial.gov 등)
1	OOOOOOO	책임	18.03.~ 19.10.	한국보건의료연구원	KCT00040XX
2	OOOOOOO	공동	17.05.~ 18.08.	미해당	NCT039920XX
3

※ 최근 순으로 기재하고, 필요시 칸을 추가하여 작성하시기 바랍니다.

2

위에 제시하신 연구경험 중 연구자 주도 임상시험은 몇 건입니까?

(      )건

3

해당 연구를 위한 경력 있는 연구간호사(연구코디네이터)가 있습니까?

□ 예

→

1. 귀 기관에서의 근무경력

(      )년 (      )개월

2. 현재 진행 연구 수

(      )건

3. 근무 형태

□ 전일제  □ 시간제

□ 아니오

→ 제한적 의료기술을 전담할 연구코디네이터 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

4

e-CRF를 사용해 본 경험이 있습니까?

□ 예     □ 아니오

5

근거문서를 보관할 수 있는 연구간호사(연구코디네이터)의 업무 공간이 별도로 마련되어 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 공간 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

6

해당 연구의 모니터링을 위해 마련된 공간이 있습니까?

□ 예     □ 아니오

7

해당 연구의 시술(검사) 시 사용하는 의료기기를 모두 보유하고 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 의료기기 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

8

해당 의료기기의 확보 계획에 따른 의료기기 관리자가 지정되어 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 의료기기 관리자 확보 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                     )

9

임상연구(실험실 검사, 성분분석 등) 관련 실험실 및 장비를 모두 보유하고 있습니까?

□ 예

□ 아니오

→ 실험실 및 장비 활용 계획에 대해 기재하십시오.

(                                                                      )

III. 기타

번호

항목

1

과거 임상연구에서 점검이나 실태조사의 경험이 있습니까?

□ 예

→ 그 결과에 대해 기재하십시오.(         ) (※예시: 승인, 지속, 주의, 시정 등 )

□ 아니오

본인은 확인한 모든 내용을 위에 기술한 바와 같이 제출합니다.
	제출일 : 년 월 일 작성자 : (서명 또는 인)

□ (다기관 연구) 공동연구기관의 실시책임의사 연구수행 가능성 설문지 제출