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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2023. 11. 17.(금)

’23년 9차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 잇몸 연조직 증대술 등 4건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제9차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 형상 유도 로봇 보조 기관지경술

- 폐암 의심 및 확진 환자, 말초폐병변 환자를 대상으로 기관지경술 시행 시 자동화 시스템 로봇 수술기와 광학 센싱 카테터 등을 통해 실시간으로 병변의 위치를 확인하고 악성종양 진단을 위한 조직검사를 시행하는 기술이다.

- 기존 기술인 전자기장 유도 기관지경술이나 CT를 이용한 경피적 세침흡인술과 비교했을 때 시술 관련 부작용 및 이상반응 발생률이 낮거나 유사한 수준으로 안전성은 임상적으로 수용 가능하다. 또한 진단수율*이 높고, 악성 종양에 대한 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다.

* 진단수율(diagnostic yield): ‘병리학적 진단이 가능한 병변 조직을 획득한 생검 수’를 ‘전체 생검 수’로 나눈 값

○ 근치적 위절제술 시 림프절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 림프조영술

- 복강경 또는 로봇 위절제술을 받는 위암 환자를 대상으로 형광조영제인 인도시아닌그린을 암 주변부에 주입하여 수술 중 형광 발현된 림프절을 완전하게 절제하도록 도와주고, 절제한 검체의 검사를 위해 육안으로 구분이 어려운 림프절을 한 번 더 확인하여 선별해주는 기술이다.

- 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 부작용 및 이상반응이 보고되지 않아 안전하며, 형광물질을 사용하지 않은 기존 수술법과 비교하였을 때 병리검사를 위해 구득한 림프절의 수가 유의하게 많았고 수술 소요 시간과 수술 중 출혈량은 유사하거나 적은 수준으로 유효한 기술이다.

○ 국소 산소 상처 치료

- 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상 지속되고 크기가 35 cm2 이하이며 궤양의 상태가 비교적 경증에서 중증인 와그너(Wagner)* 1 ~ 2등급 환자를 대상으로, 휴대용 산소 공급장치를 통해 상처 부위에 직접 저유량의 산소를 지속적으로 공급하여 만성 상처의 치유를 돕는 기술이다.

* 와그너 등급(Wagner’s classification): 당뇨병성 족부 궤양의 심각성에 따라 0~5등급으로 분류. 궤양의 심각성이 커질수록 5등급에 가까워짐

- 기존의 표준 상처 치료와 비교 시 시술 관련 부작용 발생률에 차이가 없고 심각한 부작용이 보고되지 않았으며, 만성 상처의 완전 치유율은 유사하거나 더 높아 안전하고 유효한 기술이다.

○ 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 이용한 치은 연조직 증대술

- 치아 주변에 단단하게 붙어있는 잇몸인 부착치은이 소실되거나 잇몸이 원래 높이보다 내려가 치아 뿌리가 노출된 치은 퇴축으로 인해 치은 이식이 필요한 환자를 대상으로, 이식 부위에 가교처리된 콜라겐 매트릭스를 삽입 및 봉합하여 치은 연조직을 증대시키는 기술이다.

- 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고 보고된 이상반응은 경미한 수준으로 안전하며, 기존의 자가 치은 이식술과 비교했을 때 연조직 두께와 부피의 증대 정도, 단단한 잇몸 부위를 가리키는 각화치은*의 넓이 유지 정도, 구강 건강 관련 삶의 질 및 통증 개선 정도가 유사하여 유효한 기술이다.

* 각화치은(Keratinized gingiva): 치조골에 단단히 붙어 있는 치은. 부착치은이라고도 불림

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 – 216호, 2023. 11. 16.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
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