		보도자료 9월 14일 (금) 조간 (9.13 12:00 이후 보도)
배 포 일	2018. 9. 13. / (총 8매)
보건복지부 의료자원정책과	과 장		곽 순 헌	전 화	044-202-2450
	담당자		권 용 진		044-202-2451
한국보건의료연구원	담당자		신 채 민		02-2174-2870

혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진

- 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19)의 후속조치 -

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 지난 7월 19일에 발표된 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」*(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)의 후속조치로,「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업을 오는 9월 14일부터 실시한다고 밝혔다.

* ’18. 7. 19, 「대한민국이 바뀐다! 의료기기 규제혁신 대통령 현장방문」 (분당 서울대병원 헬스케어 혁신파크)

ㅇ 지난 7월 발표된,「의료기기 규제혁신 방안」에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.

- 이후 임상현장에서 3~5년 간 사용하여 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입한다고 밝혔다.

< 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 효과 (「의료기기 규제혁신방안」 中) >

기 존	⇨	개 선
ㅇ 평가항목 및 평가방법 - 의료기술의 안전성·유효성 - 연구문헌을 바탕으로 한 검증 ⇨ 연구문헌 부족으로 신의료기술평가 탈락		ㅇ 평가항목 및 평가방법 - 의료기술의 안전성·유효성 + ‘잠재가치 - 연구문헌 검증 + 잠재가치평가 ⇨ 연구문헌이 부족하더라도, 잠재가치가 높은 기술은 신의료기술 통과

□「혁신의료기술 별도평가트랙」은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려하여 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.

ㅇ 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

□ 보건복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’* 연구를 진행하였고, 지난 9월 4일에는 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.

* ’18. 1∼12월, ‘첨단 의료기술 별도평가 실행방안 연구’ (한국보건의료연구원/성균관대 약학대학 이의경 교수팀 공동연구)

ㅇ 이번 「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써, 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행되는 것이다.

□ 「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업은 9월 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.

ㅇ 신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성하여 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.

ㅇ 자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다.

□ 보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “「혁신의료기술 별도평가트랙」은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로서, 혁신의료기기·기술 개발하는 업체들이 참여하여 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다”고 밝혔다.

붙임		시범사업 공고문

「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업 공고

정부는 「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업 공고를 아래와 같이 하오니, 신청을 희망하는 신청인 및 기관은 아래 절차에 따라 평가신청서를 작성하여 신청하여 주시기 바랍니다.

2018년 9월 13일

보건복지부 장관

1. 사업개요

ㅇ 사업명 : 「혁신의료기술 별도평가트랙」 시범사업

ㅇ 사업주체 : 보건복지부 의료자원정책과

ㅇ 사업내용 : 잠재성이 높은 신의료기술은 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 잠재가치를 추가적으로 평가하여 조건부 신의료기술*로 승인

* 「혁신의료기술 별도평가트랙」에 따라 승인된 신의료기술은 3년 후 의료현장에서 활용한 결과 등을 통해 유효성을 입증해야 함

2. 신청기간 : 9월 14일 ∼ 27일 (14일 간)

3. 신청대상

ㅇ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 제1항 신의료기술평가대상 중 기술적·사회적 잠재가치가 높다고 판단되는 의료기술

ㅇ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 제8항 제3호에 따라 ‘연구단계 의료기술’ 중 기술적·사회적 잠재가치가 높다고 판단되는 의료기술

4. 신청방법

- 제출서류 : 혁신의료기술 별도평가 신청서 1부

- 접수처 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부

- 접수방법 : 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) 및 우편(서울특별시 중구 퇴계로 173 남산스퀘어 7층)을 통해 접수

- 문의처 : 02-2174-2729 / 2809

5. 평가절차

평가 절차		주요 내용		시행주체
신청·접수		별도평가트랙 신청기술 접수		한국보건 의료연구원
↓
대상여부 심의		신청기술이 혁신의료기술로 적합한지 심의		가치평가소위원회 신의료기술평가위원회
↓
안전성 심의		신청기술의 안전성 검토		안전성·유효성 평가소위원회
↓
안전성·유효성· 가치평가		안전성(심층)*, 유효성, 잠재가치평가		➀가치평가소위원회 ➁안전성·유효성 평가소위원회
↓
신의료기술평가		신의료기술 최종의결		신의료기술 평가위원회

* 안전성(심층)평가는 안전성 심의 결과, 심층적인 문헌 평가의 필요성이 인정되는 기술에 한해 실시

6. 평가방법

ㅇ 가치평가항목*을 바탕으로 한 포괄적 가치평가

* 대체기술의 유무, 환자의 경제적 부담, 환자의 신체적 부담, 기술의 혁신성, 남용가능성 등을 총 8가지 평가항목으로 구성

ㅇ 체계적 문헌고찰*을 통한 안전성(심층)·유효성 평가

* 해당 의료기술에 관련된 의·과학문헌을 체계적으로 검색, 분석, 합성, 요약하여 과학적 근거를 찾는 연구방법론

7. 재평가 및 의료기관 제한

ㅇ 별도평가트랙을 통과한 신의료기술은 3년 후 문헌적 근거를 통해 유효성을 입증을 위한 재평가를 받아야 함

ㅇ 신청자는 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관을 한국보건의료연구원에 등록해야 하며, 등록 의료기관에서만 의료기술 사용 가능

* 등록 의료기관의 범위는 병원급 이상으로 하되, 필요시 신의료기술위원회의 승인에 따라 조정 가능함

** 등록 의료기관 이외의 의료기관이 해당 의료기술을 사용케 할 경우, 조건부 신의료기술 승인을 취소한 후 즉시 재평가 실시

<별 첨>

혁신의료기술 별도평가 신청서
									(3쪽 중 제1쪽)
접수번호			접수일				처리기간			별도안내
신 청 인	성 명
주 소	(우편번호 )
신청 기관	사업체 명칭					사업자등록번호
	요양기관 명칭					요양기관 기호
소 재 지	(우편번호 )
연 락 처	주 연락자				전화번호
	휴대전화번호				팩스번호
	이메일 주소
「의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조ㆍ제3조의2에 따라 신의료기술 평가를 신청합니다.
년 월 일
신청인				(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하

혁신의료기술에 관한 정보
신의료기술 명칭	국문			영문
신의료기술의 사용목적
신의료기술의 사용대상
주요 시술자	[ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )
신의료기술의 시술방법
요양급여ㆍ 비급여 대상여부 확인 결과
유사 의료기술
금기증과 부작용
신청사유	[ ]신의료기술로 평가받은 의료기술(기 등재기술)의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우 ㆍ사유: [ ]새롭게 개발된 의료기술로서 안전성ㆍ유효성의 평가가 필요한 기술 ㆍ사유: [ ]기타 사유( )
사용장비 등	명칭
	구분		[ ] 의약품 [ ] 치료재료 [ ] 의료장비
	사용 목적

(3쪽 중 제3쪽)
사용장비 등 허가사항 * 사용장비 등의 제조 (수입) 허가(신고) 관련 자료 첨부	품목허가 (신고)명
	분류번호
	효능ㆍ효과
	기타사항
혁신의료기술의 임상시험에 관한 정보
임상시험 시행 여부 및 장소	[ ] 시행 [ ] 미시행
	[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] 국내/외 모두
임상시험 연구명
임상시험 수행기관
임상시험 수행목적
심의받은 윤리위원회
임상시험 결 과 (요약 기술)
임상시험 관련자료	[ ] 첨부 [ ] 미첨부 * 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부
작성요령
1. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 신의료기술평가를 받으려는 경우에는 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인 결과란에 그 확인 결과를 적습니다. 2. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항 단서에 해당하는 경우에는 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인 결과란에 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인신청 여부를 적습니다.