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’22년 3차「신의료기술의 안전성ㆍ·유효성 평가결과 고시」개정

간암의 비가역적 전기천공술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제3차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 간암의 비가역적 전기천공술

- 이 기술은 수술적 절제가 어렵고 종양 위치가 주요 장기 또는 혈관에 인접하여 기존에 사용하던 열적 국소치료가 부적합한 간암 환자를 대상으로 국소종양 제어 및 혈관, 주변 장기 손상에 따른 부작용을 경감을하기 위해 시행하는 기술이다.

- 일부 문헌에서 보고된 주요 합병증은 열적 국소치료와 유사한 수준이고, 환자 생존 및 국소 종양제어 결과가 수용 가능한 수준으로 안전하고 유효한 기술이다.

○ 손발톱바닥 편평 방식의 수술적 교정술

- 이 기술은 집게손발톱* 환자나 손발톱바닥의 기형 또는 변형이 동반된 내향성 손발톱 환자를 대상으로 손발톱의 부분절제 또는 완전 절제를 통해 융기된 부위를 편평하게 치료하는 기술이다.

* 집게손발톱: 손발톱의 가로축으로 굴곡이 일어나 집게 모양처럼 굽어지는 손발톱

- 수술 후 합병증 및 부작용은 대부분 경미한 수준이며, 재발률이 낮고, 손발톱 기형과 변형이 개선되어 안전하고 유효한 기술이다.

○ 치조골 신장술

- 이 기술은 임플란트 식립을 위해 수직적 치조골* 증강이 필요한 환자를 대상으로 치조골 신장기를 이용하여 치조골을 수직적으로 증강하는 기술이다.

* 치조골: 위아래 턱부분의 치아를 지지하는 뼈

- 기존 골 증강술과 비교 시 합병증이 경미하고, 치조골 증강량이 더 많거나 유사하며, 임플란트 주위 골 흡수, 임플란트 초기 성공 및 생존 결과가 유사해 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

○ 메톡시타이라민, 정량 [정밀분광/질량분석]

- 이 기술은 갈색세포종* 및 부신경절종** 의심환자를 대상으로 도파민 대사산물인 메톡시타이라민을 측정해 종양의 선별 및 진단보조, 전이성 병변을 선별하는 검사다.

* 갈색세포종 : 부신 내 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민  등을 분비하는 신경내분비종양으로, 발작성 또는 지속성 고혈압이 발생할 수 있음

** 부신경절종: 부신 및  외 일부 혈관과 신경 근처에서 발견되는 신경내분비종양

- 혈장 검체를 이용한 체외검사로, 교과서 및 가이드라인에서 임상적 유용성이 확인되었고 진단정확성이 수용 가능하므로 안전하고 유효한 기술이다.

○ KRAS 유전자 돌연변이 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

- 이 기술은 비소세포폐암 환자의 종양 조직에서 추출된 DNA를 사용하여KRAS G12C* 돌연변이 유무를 확인해 Sotorasib** 투여 대상을 선별하는 검사다.

* KRAS G12C: : KRAS 유전자 변이 중 글리신의(Glycine)의 정보를 가지는 12번 유전자의 변이

** Sotorasib: KRAS G12C 변이 표적항암제

- 환자의 조직 검체를 이용한 체외검사이며 KRAS G12C 돌연변이군에서 Sotorasib 투여에 따른 반응률과 무진행 생존기간 등이 임상적으로 우수해 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 120호, 2022. 5. 17.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.