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’24년 3차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사 등 5건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2024년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 자궁내 음압지혈술

- 산후출혈 환자를 대상으로, 질을 통해 구멍 뚫린 실리콘 루프를 삽입하고 자궁 입구를 밀봉 후, 음압(최대 90mmHg)을 가해 자궁벽 수축을 유도하여 지혈하기 위한 기술임

- 시술 후 사망 또는 자궁파열 등이 발생하지 않았으며 지혈되는 시간이 짧고, 치료 성공률이 높으며 기존기술(자궁내 풍선카테터 압박지혈술) 보다 대량 수혈률 및 실혈량, 추가 처치 비율이 낮게 보고되어 안전하고 유효한 기술임

* 단, 임신 주수 34주 미만(조기분만) 산후출혈 환자의 적용은 주의를 요함

○ 내시경 췌장괴사 제거술

- 위장관 내 배액관을 삽입하여 배액술을 수행한 후에도 호전되지 않는 중증 급성 췌장염 환자를 대상으로, 배액관을 통한 내시경 삽입 후 췌장의 괴사 부위를 제거하고, 괴사로 인해 고인 체액을 배출하는데 도움을 주는 기술이다.임

- 관련 교과서 및 가이드라인에서 동 기술의 사망 및 시술 관련 합병증이 개복 수술에 비해 낮고 최소 침습적 시술*과 유사한 수준으로 췌장 괴사 제거 방법 중 하나로 권고하고 있어 안전하고 유효한 기술이다.임

* 기존의 경피적 또는 복강경을 이용한 시술

○ 대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술

- 수술이 필요한 대장암 환자를 대상으로, 수술 시 형광조영제인 인도시아닌그린을 정맥으로 주입하고 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을 통해 관류를 평가하는 기술이다.임

- 인도시아닌그린은 무독성의 안정적인 염료로 쉽게 체외로 배출되며, 정맥에 인도시아닌그린을 주입하여 혈행을 확인하는 유사한 기술들이 이미 임상에서 사용되고 있으므로 안전하며, 가이드라인 및 교과서에서 대장암 수술 중 관류 평가를 위해 권고하고 있고, 문합부 누출 및 관련 합병증을 줄일 수 있어 유효한 기술이다.임

○ 대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 림프절 탐색술

- 수술이 필요한 대장암 환자를 대상으로, 수술 전 또는 수술 중 형광조영제인 인도시아닌그린을 암 주변부에 주입하고, 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을 통해 림프절을 식별함으로써 림프절 절제를 돕는 기술이다.임

- 인도시아닌그린 주입에 따른 합병증 및 이상반응이 보고되지 않아 안전하고, 추적자를 사용하지 않은 기존의 수술법과 비교하였을 때 구득한 림프절의 수가 유의하게 많고 수술 후 잔여 림프절이 확인되지 않았으며, 수술 후 합병증 및 출혈량은 유사하거나 적어 유효한 기술이다. 임

○ 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사

- Kellgren-Lawrence grade (KL)* 2~3등급의 무릎 골관절염 환자를 대상으로, 환자의 복부나 둔부에서 추출한 자가지방유래 기질혈관분획**을 무릎 관절강내 주사하여 무릎 관절 기능 개선 및 통증을 완화하기 위한 기술이다.임

- 심각한 합병증은 보고되지 않았으며 시술 관련 합병증은 경미한 수준으로 안전하고, 기존기술(히알루론산을 이용한 관절강내 주사 등)과 비교하여 우수하거나 유사한 수준의 기능 개선 및 통증 완화 효과를 보고하여 유효한 기술이다.임

* 무릎 X-선 검사를 통해 관절염의 정도를 평가하는 기준으로 0에서 4등급으로 구성되며 등급이 높아질수록 증상이 심한 경우에 해당함

** 자가지방유래 세포기질분획: 채취된 자가지방의 조직을 효소적으로 분해한 후 원심분리하여 성숙한 지방세포를 제거한 것으로, 다분화능을 가진 중간엽줄기세포, 혈관신생능을 가진 혈관내피전구세포, 면역조절기능이 있는 조혈세포 및 사이토카인 등을 포함함

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 – 127호, 2024. 6. 27.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
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