			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2021. 07. 16.(금)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	최 원 정	02)2174-2888
자료문의	대외협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘21년 5차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

구강악안면부 골이식술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제5차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사

- 이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용하여 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다.

- 이 검사는 비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단 정확성이 수용 가능한 수준으로, 지방간 수치(CAP*)를 확인하여 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

* CAP (Controlled Attenuation Parameter) : 초음파 신호가 간에 전달될 때, 간 내 지방 분포에 의해 신호가 감소되는 원리를 이용한 측정 지표로, 간 상태의 평가에 활용함

○ Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입

- 이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염 환자를 대상으로, 공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거하여 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다.

- 이 시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 이식편대숙주반응* 발생률이 유사하고, 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다. 또한 이식 후 중증 바이러스 감염 발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고, 단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보여 유효한 기술로 평가되었다.

* 이식편대숙주반응: 조혈모세포 이식 시 수혈된 혈액의 림프구가 수여자(환자)를 공격하여 나타나는 질환

○ 구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)

- 이 시술은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공하여 이식하는 기술이다.

- 이 시술은 골이식관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고, 기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가되었다.

○ PIK3CA 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

- 이 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA* 유전자 내 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고, 알페리십** 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다.

* PIK3CA: Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase Catalytic Subunit Alpha

** 알페리십(Alpelisib) : 종양 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 phosphoinositide 3-kinase (PI3K)라는 암 세포내 주 신호전달 경로를 표적으로 만들어진 약물

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 알페리십 치료 약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 197호, 2021. 7. 14.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.