			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2020. 04. 17.(금)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 2매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	김 진 호	02)2174-2725
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘20년 2차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법 등 3건 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제2차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법

- 이 기술은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 맥파전송시간(Pulse Wave Transit Time, PWTT)과 심박수(Heart Rate, HR)를 이용하여 심박출량을 지속적으로 확인하는 기술이다.

- 신의료기술평가 결과 비침습적 검사로 안전하고, 개인의 심박출량 경향 감시에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가되었다.

○ 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사]

- 이 검사는 카바페넴* 내성균 감염 의심 환자를 대상으로 환자에서 분리된 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소를 정성 검출하여 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 생성균 감염 여부를 확인하는 데 도움을 주는 기술이다.

* 카바페넴: 장내세균 치료의 가장 마지막 단계에서 사용하는 항생제

- 신의료기술평가 결과, 각각의 카바페네마제를 단독 또는 동시 검출 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ BRAF V600E 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

- 이 검사는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양 조직 검체에서 BRAF V600E 돌연변이를 검출하여 BRAF/MEK 활성효소 억제제 사용여부를 결정하는데 도움을 주는 기술이다.

- 신의료기술평가 결과, 가이드라인에서 약제 치료반응과의 관련성 및 BRAF 돌연변이 검출 검사의 필요성이 제시되어 있으며, 이미 갑상선 유두암 및 전이성 대장직장암 환자에서 활용되고 있을 정도로 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술로 평가됐다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 76호, 2020. 04. 14.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.