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’22년 2차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

비소세포성 폐암 유전자 정성검사 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제2차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]

- 이 기술은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 검체에서 차세대염기서열분석법으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib) 투여 환자를 선별하는 기술로 고시된 바 있다. (보건복지부 고시 제2019 - 243호, 2019. 11. 1.)

- EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제로 amivantamab을 추가하고 투여 환자를 선별하기 위한 목적으로 진행된 평가 결과, 이 검사는 환자의 종양조직샘플을 이용하여 체외에서 검사가 이루어져 안전하며, 식약처의 약제 허가사항 및 임상적 성능시험 보고서 내용을 토대로 양성일치율/음성일치율/총일치율 및 약제반응률을 검토한 결과 수용가능하여 유효성 있는 기술로 평가됐다.

○ 유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역검사]

- 이 기술은 다발성경화증 의심 환자 및 임상단독증후군* 의심 환자의 뇌척수액 검체에서 유리경쇄-카파(Free Light Chain–Kappa)**를 면역비탁법으로 정량 측정하여 질환 진단에 도움을 주는 검사다.

* 임상단독증후군: 다발성경화증 전 단계의 전형적인 임상증상

** 유리경쇄-카파: 유리경쇄는 항체의 구성 요소 중 하나인 중쇄(heavy chain)와 결합하지 못한 채 체액 내에 존재하는 경쇄(light chain)를 뜻하며 카파(kappa)형, 람다(lambda)형 두 종류가 있음

- 이 검사는 뇌척수액을 채취하여 체외에서 이루어져 안전하며, 기존 검사(oligoclonal band* 및 kappa free light chain index**)와 유사한 수준의 진단정확성을 보고하고 있어 유효한 기술로 평가됐다.

* oligoclonal band: 다발성경화증 환자에서 나타나는 항체의 특정 패턴 검사

** kappa free light chain index: 환자의 뇌척수액과 혈청 검체에서 정량한 유리경쇄-카파 및 알부민 값을 이용하여 다발성경화증과 임상단독증후군을 진단하는 검사

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 89호, 2022. 4. 8.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.