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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2024. 5. 31.(금)

’24년 2차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 비장 경직도 검사 등 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 2024년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 비장 경직도 검사

- 만성 간질환 환자 중 문맥고혈압* 또는 고위험 식도정맥류로 진단받았거나 의심되는 환자를 대상으로 초음파를 통해 비장의 위치를 확인한 후, 바이브레이터로 주파수(100Hz)를 발생시켜 비장의 경직된 정도를 정량적으로 측정하는 검사임

* 장 등 몸의 다른 기관을 돌고 나온 혈액을 간으로 나르는 굵은 정맥(문맥)의 압력이 간경화로 인해 10mmHg 이상으로 상승한 상태

- 검사결과를 통해 문맥고혈압 여부를 판단하거나 고위험 식도정맥류의 출혈 위험을 예측할 수 있어, 침습적인 상부위장관 내시경 검사**를 줄일 수 있음

- 동 기술은 비침습적인 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 간정맥압력차**와의 상관성이 비교적 높은 편으로, 고위험 식도정맥류 가능성이 낮은 경우 불필요한 내시경 검사를 줄일 수 있다는 이점이 있어 유효한 기술임

** 참고표준: 상부위장관 내시경 검사, 간정맥압력차

○ 전립선 비대증에서 일시적 니티놀 스텐트 삽입술

- 외측엽(lateral lobe) 전립선 비대증 환자*를 대상으로, 방광경을 이용하여 니티놀 소재의 스텐트를 방광의 경부부터 전립선 요도폐색 부위까지 삽입하여 폐색부위의 개통을 유지시키고, 5~7일 후 스텐트를 제거하여 하부요로폐색으로 인한 배뇨장애 증상을 개선함

* 대상 환자 세부 요건: 만 50세 이상, 전립선 용적 25~75cc, 국립전립선중상점수 10점 이상, 최대요속 12mL/s

- 시술 관련 합병증과 이상반응이 일시적이거나 경미한 수준이며, 성기능 평가 및 설문조사 결과 시술 전후 성기능에 차이가 없거나 개선된 경향을 보여 안전함. 시술 후 최대요속, 배뇨후 잔뇨량 등 배뇨 관련 증상과 삶의 질이 개선되어 유효한 기술임

○ 홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 내시경적 담(췌)관 결석 제거술

- 기존 방법으로 치료가 어렵거나 치료에 실패한 간외담관, 간내담관 또는 췌관 결석 환자를 대상으로, 구강으로 내시경을 삽입한 후 홀뮴레이저가 장착된 특수관(카테터)을 이용하여 결석을 파쇄하고 부서진 결석을 제거함

- 시술 관련 심각한 합병증과 부작용은 보고되지 않았으며 보고된 합병증은 경미한 수준으로 기존 치료방법으로 알려진 전기수압쇄석술*과 유사하여 안전함. 전기수압쇄석술과 비교 시 결석 제거율이 유사하고 시술 시간은 단축되어 유효한 기술임

* 액체내에서 고전압 방전시 발생하는 전기수압충격파를 이용하여 결석을 분쇄하는 방법

○ 홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경피경간 내시경적 담관 결석 제거술

- 기존 방법으로 치료가 어렵거나 치료에 실패한 담관 결석 환자를 대상으로, 내시경을 체외에서 삽입하여 간 내 담도에 위치시킨 후 홀뮴레이저가 장착된 특수관(카테터)을 이용하여 결석을 파쇄하고 부서진 결석을 제거함

- 시술 관련 심각한 합병증은 보고되지 않았으며 보고된 합병증은 경미한 수준으로 안전하고, 결석 제거율이 93.5%로 높아 유효한 기술임

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 – 96호, 2024. 5. 30.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	팀 장	유근주	(02-2174-2764)
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