			보 도 자 료
배 포 일	2021. 08. 02.(월)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 10매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	최 원 정	02)2174-2888
자료문의	대외협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

우수·유망 신의료기술을 위한 이정표,

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 실시

신의료기술의 의료현장 조기 진입을 위한 맞춤형 상담·자문 실시

우수ㆍ유망 신의료기술 발굴, 개발 단계를 고려한 전주기적 자문 시행

’21년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 공고, 8.13.(금)까지 신청 가능

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 보건복지부(장관 권덕철)은 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 전주기* 맞춤형 자문 서비스인 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 8월 2일(월)부터 실시한다고 밝혔다.

* 전주기 : 제품의 개발단계에서부터 시장진입 단계까지

○ 그간 보의연은 신청자의 요청에 따라 문헌검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공하여 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보하여 신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다.

○ 이번에 시행하는 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 한 걸음 더 나아가 우수한 의료기술의 발전을 촉진하여 개발단계에서부터 의료현장 진입까지 소요 시간을 최소화할 수 있도록 개선하였다.

□ ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 공익적·사회적 가치가 있는 우수·유망 신의료기술을 발굴하여 개발 단계에 적합한 맞춤형 상담·자문(컨설팅)을 제공할 예정이다.

○ 분기별 공고를 통해 연 60건(분기별 15건)의 자문 서비스를 제공할 예정이며, ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲혁신·첨단의료기술 등을 우선적으로 선정할 계획이다.

* 지원 우선 대상

❍ 개발단계의 국내 유망 의료기술

- 국내 제조 업체의 개발 기술

- 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술

- 국가 연구개발(R&D) 과제 수행 기술

❍ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술

- 희귀질환 대상 의료기술

- 대체기술이 부재한 의료기술

❍ 혁신·첨단의료기술

- 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술

※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제 등

□ 지원 대상으로 선정된 의료기술에 대해서는 해당 의료기술의 개발 단계에 따라 의료현장 진입까지 필요한 전주기적 맞춤형 종합 자문서비스를 제공한다.

○ 개발단계에 있는 의료기술 또는 의료기기에 대해서는 임상시험계획서 자문 등을 통해 추후 신의료기술평가 시행 시 안전성·유효성 입증이 수월하게 진행될 수 있도록 지원한다.

○ 의료현장 진입을 눈앞에 두고 있는 의료기술은 신의료기술평가가 원활히 진행될 수 있도록 접수 방법, 신청서 작성, 보완 필요 자료 안내에서부터 사전 문헌검색 및 분석 결과까지 상세하게 안내할 예정이다.

○ 또한, 안전성․유효성을 입증하지 못해 신의료기술로 인정받지 못한(신의료기술평가에서 탈락) 의료기술은 전수 정밀상담을 실시하여 결과 및 보완 필요 사항을 안내함으로써, 빠른 재신청이 가능하도록 지원할 계획이다.

< 기존 자문서비스와 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 비교 >

	기 존	⇨	개 선
운영방식	○ 연 10건 미만의 임상시험 자문 ○ 신청된 순서에 따른 순차적 자문 ○ 신청자의 요청 사항에 따른 제한적 자문 서비스		○ 연 60건의 종합적인 자문(컨설팅) 시행 ○ 우수․유망 신의료기술 발굴 및 지원 ○ 신청 의료기술의 개발 단계를 고려한 전주기적·맞춤형 자문(컨설팅) 실시 ○ 평가 탈락 기술 대상 정밀상담 시행

□ 2021년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 8월 2일(월) 한국보건의료연구원 누리집(https://www.neca.re.kr/)을 통해 공고하여, 8월 13일(금)까지 신청을 접수할 예정이다.

○ 신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스를 신청할 경우에는 1건의 신청서만 제출하면 된다.

○ 최종 선정 통보는 8월 27일(금)에 신청인에게 개별 통지되며, 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

□ 보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “국민들이 안전하고 우수한 신의료기술의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 지속적으로 제도 개선과 지원을 마련 중이다.”라면서,

○ “이번 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 유망 신의료기술을 선제적으로 발굴하여, 빠른 기간 안에 의료현장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.”라고 밝혔다.

□ 보의연 한광협 원장은 “그간 우수한 의료기술을 보유하고도 신의료기술평가 신청 시 어려움을 겪는 신청인들이 많았다. 향후에도 신의료기술평가를 앞둔 신청인들의 목소리에 귀 기울여 꾸준히 지원서비스를 개선·확대해 나갈 계획이다.”라면서,

○ “보의연은 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 근거 창출 지원으로 의료기술의 발전을 촉진하고, 우수한 의료기술을 확산시켜 국민 건강 증진에 앞장서는 기관이 되겠다.”라고 밝혔다.

< 붙임 > 2021년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고.

붙임		2021년 제1차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

[한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 공고 제2021-01호]

2021년 제1차 ‘신의료기술평가

길라잡이 서비스’모집 공고

한국보건의료연구원 주관 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다.

2021년 8월 2일

한국보건의료연구원장

Ⅰ		\
				사업 개요
		\

□ (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공

Ⅱ		\
				선정 대상 및 지원 내용
		\

□ (신청 대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체·기관 등

□ (선정 대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정(중복 신청 가능)

○ (지원 우선 대상) ➊개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌혁신·첨단의료기술

※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능

○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계·학계·연구기관·의료기관 소속 전문가, 관련 분야 원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가

	지원 우선대상
□ 개발단계의 국내 유망 의료기술 국내 제조 업체의 개발 기술 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술 국가 R&D 과제 수행 기술
□ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 희귀질환 대상 의료기술 대체기술이 부재한 의료기술
□ 혁신·첨단의료기술 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신·첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술 ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제

□ (지원 내용) 선정 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공(※하단의 지원 사항 복수 요청 가능)

연번	서비스 종류	세부 지원 사항
1	신의료기술평가 종합 자문	유사 의료기술과의 비교를 통한 안전성·유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내 신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내 유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내 ※ 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 종합 자문 진행
2	임상시험계획서 자문	개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문 ☞ (대표 자문 사항) ① 비교군(대조군)의 적절성, ② 평가변수의 적절성, ③ 의료현장 도입 시 임상적 유용성 ※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,000명) 활용, 자문 진행
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌 검색 대행)	PubMed를 활용한 문헌 검색 및 원문 확보 방법 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌 검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적응증 분류 ※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용
4	기타 사항 자문	신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토 등 지정 기술에 대한 질의 사항에 대한 상시 자문

	자문 예시
① “인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다.” → 혁신의료기술평가 등 적절한 제도 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
② “신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다.” → 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
③ “식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다.” → 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(☞ ② 임상시험계획서 자문 서비스 신청) * 기기-행위적 측면을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능
④ “개발 중인 기술의 적응증 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다.” → 동일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응증 분류 작업 진행 및 신의료기술평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 제공(☞ ③ 문헌검색 지원 대행 서비스 신청)

Ⅲ		\
				신청 기간 및 절차
		\

□ (신청 방법) 신의료기술평가사업본부 공식 메일로 신청서 접수

<신의료기술평가 자문서비스 접수처>

→ 신청서(붙임 1) 및 구비서류 작성 후 nhta@neca.re.kr로 송부

○ 신청 시 세부 제출 서류

※ 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스 신청의 경우, 신청서(붙임 1) 1건만 제출 하시면 됨

* 지정된 기술에 대한 추가 자문이 필요한 경우 신청서를 변경하여 서명 후 추가 제출

연번	자문 요청 분야	제출 서류
1	신의료기술평가 종합 자문	(필수) 붙임 1 ※ (필요 시) 제품소개 자료
2	임상시험계획서 자문	(필수) 붙임 1
		(필수, 선정 시 제출 가능) 연구계획서 및 프로토콜 ※ 연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌 검색 대행)	(필수) 붙임 1 ※ (필요 시) 제품소개 자료
4	기타 사항(신청서 사전 검토 등)	(필수) 붙임 1 ※ (필요 시) 제품소개 자료

○ 서류 제출 시 유의사항

- 제출 서류는 반드시 지정양식으로 작성해야 하며, 임의양식 사용 불가

- 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있음

- 제출 서류는 일절 반환하지 않음

□ (신청 방법) 자문 요청 필요 사항에 대한 신청서 작성 후 제출[붙임 1 작성]

신의료기술평가 신청 대상 공고 및 접수		제출 서류 검토 및 대상 선정		최종 선정 대상 통보
‘21.8.2.(월) ~ ’21.8.13.(금)		‘21.8.17.(화)~’21.8.26.(목)		’21.8.27.(금)

○ 세부 절차(접수 → 대상검토 → 최종선정) 및 기간

□ (신청 기간) ‘21.8.2.(월) ~ ’21.8.13.(금) 18:00까지

□ (최종 선정 통보) ‘21.8.27.(금)

Ⅳ		\
				선정 시 세부 운영 절차
		\

※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서 자문, 신의료기술평가 종합자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정

선정 통보		· 신청인에게 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보’ 공문 발송
보의연 → 신청인
⇩
(필요 시) 자문 가능 일자 조율		· 문헌검색 지원서비스 교육 및 신의료기술평가 종합 자문의 경우 지원 가능 일자 조율 및 확정 ※ 우선 지원 요청 건부터 자문을 진행하며, 해당 사항은 담당자와 협의 가능
신청인 ↔ 보의연
⇩
자문 제공		· 신청 시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원) ※ 동일 기술과 관련한 추가 지원은 지원 기간 내 상시 신청 가능
보의연 → 신청인
⇩
자문 결과 통보 후 만족도 조사 실시		· 자문 결과 통보 및 향후 추진 계획 점검 ※ 자문 피드백 및 애로사항 청취
보의연 ↔ 신청인

Ⅴ		\
				문의처
		\

○ 담당부서 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(nhta.neca.re.kr)

○ 담당자 안내

구분	담당부서	연락처
길라잡이 서비스 관련	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀	02-2174-2809/2729

Ⅵ		\
				신청 서식
		\

붙임 1	「신의료기술평가 길라잡이 서비스」 신청 서식

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청서

기본정보

업체명

담당자 성명

연락처

e-mail

의료 기술명

수반 의료기기

모델명(제품명) 작성, 없을 경우 ‘해당없음’

자문 선정 대상 여부 자가 점검

※ 중복 체크 가능

□

국내 제조 기술

□

핵심기술 보유(혁신의료기기, 보건신기술(NET) 등)

□

국가 R&D 과제 수행 기술

□

희귀 질환 대상

□

대체기술 부재

□

혁신·첨단 기기(기술) 활용

(해당사항 기재) 예) 범부처 수행 과제 관리번호 및 과제명 서술, 혁신의료기기지정(‘20.5.5.)

(사유 간략하게 기재) AI 기반의 의료기술, 희귀질환 대상 기술, 기타 지원이 필요한 사유 등

현재 진행단계

※ 최종단계 1건 선택

□

시제품개발 중

신의료기술평가 신청 전

□

신의료기술평가 재신청

□

식약처 임상시험계획 승인 신청 전

□

품목허가

신청 전

세부 자문 지원 요청 사항

□

신의료기술평가 종합자문

□

임상시험계획서 자문

□

문헌검색 교육

□

문헌검색 대행

□

기타 사항

기타 지원 요청 사항

※ 반드시 기재해야할 사항은 아님

체크한 자문 지원 요청 사항에서 구체적인 요구 사항이 있을 경우 기재(예: 혁신의료기술평가 신청 방법 및 절차에 대해 자문 요청)

의료기술 명칭

기술 명칭 작성

의료기술(기기) 사용목적

기술(기기) 사용목적에 관한 사항

의료기술(기기) 사용방법

기술(기기) 사용방법에 관한 사항

의료기술(기기) 사용대상(적응증)

대상 환자

적용 의료기술(시술 명칭)

중재시술, 진단검사 등 명칭 작성

※ 세부 자문 사항

신의료기술평가 종합 자문 : 개발 기기(기술)에 가장 적합한 맞춤형 신의료 제도 활용방안 수립 등

임상시험계획서 자문 : 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문

문헌검색 지원 서비스 : (교육) PubMed 활용 문헌검색 전략 교육 (대행) 신의료기술평가 신청 시 관련 문헌 및 해당 기술의 전 세계 개발 현황 및 적응증 분석 자료 송부

기타사항 : 신의료기술평가 신청서 사전 검토 및 신청 기술과 관련한 자문 요청 사항

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 등 관련 법령상의 개인정보 보호규정을 준수하며, 민원인의 개인정보 보호에 최선을 다하고 있습니다. 한국보건의료연구원은 개인정보 보호법 제15조 및 같은 법 제22조에 근거하여, 다음과 같이 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청을 위하여 개인정보를 수집·이용하는데 동의를 받고자 합니다.

1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에 대한 신청 및 지원

2. 수집하는 개인정보의 항목

- 필수정보: 성명, 소속기관, 연락처, 이메일 정보

3. 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(자문신청일)로부터 지원 종료 시까지

※ 신청인은 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는 데 대한 동의를 거부할 권리가 있으나, 동의를 거부할 경우 한국보건의료연구원에서 제공하는 상담을 받을 수 없음을 참고하시기 바랍니다.

상기 개인정보 수집 및 이용에 동의하십니까?    □ 동의함  □ 동의하지 않음

신의료기술평가 길라잡이 서비스를 요청합니다.

년          월          일

한국보건의료연구원장 귀하                 신 청 인                      (서명 또는 인)