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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2024. 11. 25.(월)

2024년 제4차

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

- 신의료기술평가 신청, 식약처 임상시험계획 승인 등

전주기 컨설팅을 통한 지속적 성과 거둬 -

- ’24년 마지막 모집 공고 11.25.(월) ~ 12.6.(금)까지 온라인 신청 -

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 11월 25일(월) ~ 12월 6일(금)까지 ’24년 제4차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’신청자를 모집한다.

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다.

※ [참고] 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과[붙임 1]

지원 우선 대상은 ➊ 개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌ 혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.

’24년 제4차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있으며, 접수 마감일은 12월 6일(금)이다.

신의료기술평가를 받고자 하는 기업·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 선정 대상 통보는 12월 23일(월)에 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는   ➊ 신의료기술평가 종합 자문, ➋ 문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌검색 대행) ➌ 기타 자문(의료기술평가 연구방법론 교육, 신청서 사전 검토 등)을 무료로 활용할 수 있으며, ➍ 신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상시험계획서 자문도 받을 수 있다.

길라잡이 서비스 지원 만족도 조사(2024년 1차)를 통해 현장 체감도를 확인한 결과, 국내 제조 A기업은 ①종합자문, ②문헌검색 지원(교육, 대행), ③임상시험계획서 자문 등을 제공받았으며, 특히“임상시험계획서 작성 과정에서 제3자 시각으로 임상 전문가 관점의 자문을 받을 수 있는 것이 임상시험 설계 단계에서 매우 유용하였다.”고 소회를 밝혔다.

이번 차수에는 길라잡이 서비스 고도화 시범사업의 일환으로 일부 기술에 한하여 자문 분야를 확대하여 운영한다.

➊ 기술 개발 방향 전략화를 위한 임상적 미충족 수요 파악·투자 자문 ➋ 해외 진출을 고려한 국외 (임시)보험등재·의료기술평가 자문 분야를 신설하여 기술 개발 전략 설정 등 도움 자료로 활용할 수 있다. 향후 자문 분야 신설에 대한 신청자 만족도 조사를 통해 다양한 의견을 반영하여 내년 상반기 본격적으로 시행 예정이다.

이재태 원장은 “국제적으로 기술 개발 가속화에 따라 의료기술평가도 전주기 관점의 평가로 전환되는 추세이다.”라고 말하며,“전주기 컨설팅을 통해 기술 개발 단계에서부터 다양한 가치를 고려하여 사업화 가능성을 높이고, 국내·외 시장을 겨냥한 전략 로드맵을 수립할 수 있도록 지원할 예정으로 기술 개발을 추진하는 기업들의 많은 참여를 바란다.”라고 전했다.

<붙임> 1. 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과(2024년 1차)

2. 2024년 제4차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

3. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 홍보 웹툰

담당 부서	신의료기술평가사업본부	책임자	본부장	최지은	(02-2174-2880)
	평가사업협력팀	담당자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	기획조정실	책임자	팀 장	유근주	(02-2174-2764)
	대외협력홍보팀	담당자	연구원	송지연	(02-2174-2744)

붙임 1		신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원 성과(2024년 1차)

한국보건의료연구원은 ’21년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 195건의 의료기술을 선정하였으며, 이 중 165개 의료기술에 대해 총 417차례 자문 서비스를 제공하였다.

’24년 제1차 길라잡이 서비스에 선정된 15개 기술은 총 47차례 자문 서비스를 제공하였으며, 개발 기술 단계는 대부분 초기 개발단계 의료기술로 식약처 허가 전 단계 기술이 87%(13/15건)를 차지하였다. 개발 기술 분야는 ➊ 인공지능·빅데이터 기술(40%), ➋ 차세대 융복합 치료 기술(27%), ❸ 디지털·웨어러블 기술(20%) 순으로 많은 비중을 차지하였다.

지원 성과로는 ➊ 식약처 임상시험계획 승인(2건), ➋ 신의료기술평가 신청(1건) 총 3건을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공하였다.

<’24년 1차 선정기술 개발단계 현황>	<’24년 1차 선정기술 개발분야 현황>

붙임 2		2024년 제4차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’모집 공고

[한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 공고 제2024-04호]

2024년 제4차

『신의료기술평가 길라잡이 서비스』모집 공고

한국보건의료연구원에서 주관하는 『신의료기술평가 길라잡이 서비스』를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다.

2024년 11월 25일

한국보건의료연구원장

Ⅰ		\
				사업 개요
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□ (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공

Ⅱ		\
				선정 대상 및 지원 내용
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□ (신청 대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체·기관 등

□ (선정 대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정

○ (지원 우선 대상) ➊개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌혁신·첨단의료기술

※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능

○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계·학계·연구기관·의료기관 소속 전문가, 관련 분야 원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가

	지원 우선대상
□ 개발단계의 국내 유망 의료기술 국내 업체의 개발 기술 국가 R&D 과제를 통해 개발 지원을 받은 이력이 있는 기술 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술
□ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 취약계층의 미충족 수요 해결에 도움이 되는 의료기술 대체기술이 부재한 의료기술 희귀질환 대상 의료기술
□ 혁신·첨단의료기술 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신·첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술 ※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제

□ (지원 내용) 선정 기술의 개발단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공

(※하단의 지원 사항 복수 요청 가능)

연번	서비스 종류	세부 지원 사항
1	신의료기술평가 종합 자문	유사 의료기술과의 비교를 통한 안전성·유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내 신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내 유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내 ※ 기술 개발 단계에 따른 맞춤형 자문 서비스로 신의료기술평가와 관련된 다양한 문의사항에 대해 대면·비대면 상담 진행
2	임상시험계획서 자문	개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문 ☞ (대표 자문 사항) ① 비교군(대조군)의 적절성, ② 평가변수의 적절성, ③ 의료현장 도입 시 임상적 유용성 ※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,400명) 활용, 자문 진행
3	문헌검색 지원 서비스 (① 교육, ② 문헌검색 대행)	PubMed를 활용한 문헌검색 및 원문 확보 방법 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적응증 분류 ※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용
4	기타 사항 자문	신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토, 임상적 활용 가능성 자문 등 지정 기술 관련 질의 사항에 대한 상시 자문 (필요 시) 혁신의료기기지정군 상담 길라잡이 서비스 연계 맞춤형 교육 제공(의료기술평가 연구방법론 온라인 교육 연계 등)

	자문 예시
① “인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다.” → 혁신의료기술평가 등 적절한 제도 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
② “신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다.” → 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청)
③ “식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다.” → 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(☞ ② 임상시험계획서 자문 서비스 신청) * 기기-행위적 측면을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능
④ “개발 중인 기술의 적응증 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다.” → 동일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응증 분류 작업 진행 및 신의료기술평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 초록 또는 목록 제공(☞ ③ 문헌검색 지원 대행 서비스 신청)
□ “개발 중인 기술의 임상적 활용 가능성에 대한 자문 받고 싶습니다.” → 신청인이 제출한 개발 기술 관련 자료를 기반으로 임상 전문가에게 임상적 활용 가능성에 대한 자문 제공 (☞ ④ 기타 사항 자문 신청)

Ⅲ		\
				신청 기간 및 절차
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□ (신청 방법) 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수

[접수 방법] 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) > 상담문의 > 길라잡이 서비스 > 신청서 작성 및 관련 자료 첨부

○ 신청 서비스별 세부 제출 서류

- [공통] 기술(제품) 소개 자료, 자문 선정대상 여부 자가점검 기재사항에 따른 증빙자료 (ex. 수상 실적, 국가 R&D 과제 선정 등)

- [임상시험계획서 자문 신청 시] 연구계획서 및 프로토콜(연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재)

○ 신청·접수 시 유의사항

- 서비스 신청 관련 정보 작성 시 가능한 구체적으로 작성해야 함

- 서비스 신청 관련 정보와 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 작성 정보와 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있음

- 제출 서류는 일절 반환하지 않음

□ 세부 절차 및 기간

모집 공고 및 신청·접수		제출 서류 검토 및 대상 선정		최종 선정 대상 통보
‘24.11.25.(월)~ ‘24.12.6.(금)		‘24.12.9.(월)~ ‘24.12.20.(금)		‘24.12.23.(월)

□ (신청 기간) ’24.11.25.(월) ~ ’24.12.6.(금) 18:00까지

□ (최종 선정 통보) 신청인에게 선정 결과 개별 통보 예정(’24.12.23.(월))

Ⅳ		\
				선정 시 세부 운영 절차
		\

※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서 자문, 신의료기술평가 종합자문, 기타 사항 자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정

선정 통보		· 신청인에게 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보’ 공문 발송
보의연 → 신청인
⇩
(필요 시) 자문 가능 일자 조율		· 신청인과 담당자 간 협의를 통해 지원 서비스 우선 순위와 지원 일정 확정
신청인 ↔ 보의연
⇩
자문 제공		· 신청 시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원) ※ 자문 제공 기간은 선정일로부터 6개월로 수행됨
보의연 → 신청인
⇩
자문 결과 통보 후 만족도 조사 실시		· 자문 결과 통보(서비스 종합 진단서 제공) 및 향후 추진 계획 점검 ※ 자문 피드백 및 애로사항 청취
보의연 ↔ 신청인

Ⅴ		\
				문의처
		\

담당부서	연락처
한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀	- 전 화: 02-2174-2729/2809 - 이메일: nhta@neca.re.kr

붙임 3		‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’홍보 웹툰