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‘19년 8‧9차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2019년 제8‧9차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 이관 풍선 확장술

- 이관 풍선 확장술은 만 18세 이상의 만성 이관기능부전 환자를 대상으로 풍선을 이관내로 삽입해 팽창시킴으로써 이관을 확장하여 기능을 개선하고 증상을 완화시키는 기술이다.

- 심의 결과 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전하면서도, 기존 약물치료와 비교 시 이관 기능, 고막 상태 및 증상이 개선되었다. 특히 고막마사지는 일정기간 동안 반복적으로 수행되어야 하고 약물치료는 효과가 짧아 지속적인 치료가 필요한 반면, 이 기술은 한 번의 시술로 최소 6주 동안 증상을 완화시킬 수 있어 임상적으로 유용한 것으로 나타났다.

○ 항-Infliximab 항체 정량 [효소결합면역흡착법]

- 이 기술은 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등의 질환으로 인플릭시맙(Infliximab)을 복용하는 환자 중 인플릭시맙 농도가 낮은 환자를 대상으로 혈액 내 항-인플릭시맙 항체 수치를 검사해 치료반응을 모니터링하는 검사다.

- 유효성 평가 결과 항-인플릭시맙 항체 수치가 질병의 활성도와 관련있음이 확인되었고, 혈중 인플릭시맙 농도가 낮은 환자를 대상으로 치료반응을 모니터링하여 약물 용량 결정에 도움을 줄 수 있는 것으로 평가되었다.

○ A군 연쇄상구균 [등온핵산증폭법]

- 이 기술은 A군 연쇄상구균* 감염 의심 환자를 대상으로 인후 도말 검체**에서 핵산증폭법으로 감염유무를 확인하여 인후두염을 진단하는 검사법이다.

* A군 연쇄상구균: 인체 점막 및 피부에 상주하는 세균 종류 중 하나로 감염될 경우 급성 감염증 및 독소성 질환, 면역 질환 등의 다양한 합병증을 일으키는 원인이 됨

** 인후 도말 검체: 인후두 부위를 면봉으로 긁어 검체를 체취하는 방식

- 이 검사는 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 기존의 A군 연쇄상구균 신속동정검사보다 더 향상된 검출률을 기대할 수 있으며, 체외검사 방법으로 안전한 것으로 입증되었다.

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성 검사 [차세대염기서열분석법]

- 이 기술은 비소세포성 폐암 환자에게서 종양조직 샘플을 채취하여 23종의 유전자를 동시에 검출하고 BRAF, ROS1, EGFR 유전자 변이를 통하여 치료약제 투여를 위한 환자를 선별하는 검사이다.

- 평가 결과, 참고표준/비교검사 결과와의 일치율 및 약제 선별과 관련한 객관적 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 검토되었다.

○ NUDT15 유전자 [염기서열검사]

- NUDT15 유전자 [염기서열검사]는 면역억제제를 사용하는 환자의 혈액에서 NUDT15 유전자 변이를 확인해 약제 부작용(백혈구감소증 등) 발생 위험을 예측하는 기술이다.

- 심의 결과 이 기술은 기존의 TPMT 유전자 검사와 유사하게 부작용 발생위험을 예측하며, NUDT15 유전자 변이가 아시아인에게서 흔하게 나타나는 점을 고려할 때 유효한 기술인 것으로 평가됐다. 또한 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다.

○ P파 신호평균화 심전도 검사

- 이 검사는 심방성 빈맥 환자 또는 수술 후 심방성 빈맥 위험이 높을 것으로 예상되는 환자를 대상으로 P파 신호평균화 심전도 기기*를 이용해 심방성 빈맥의 발행 위험을 예측하는 기술이다.

* P파 신호평균화 심전도 기기: 심박동에서 오는 전기 신호 중 하나인 P파를 평균화하여 기록하는 기기

- 주요 파라미터의 임계치 범위가 임상적으로 수용 가능한 수준으로, 심방성 빈맥의 발생과 재발, 질환의 진행 위험을 예측할 수 있어 유효하며 비침습적 검사로서 안전하다고 평가됐다.

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

- 이 기술은 보존치료에 반응하지 않는 상과염 환자를 대상으로 말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 상과염 병변에 주입하는 치료법이다.

- 시술관련 합병증 사례가 대부분 경미하며 임상적으로 수용 가능하여 안전한 기술이며, 기존기술(스테로이드 주사치료)과 비교해 장기간(6개월 이상) 기능상태 및 통증 개선 등 증상을 완화시킬 수 있어 유효한 것으로 평가되었다.

○ 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간중합효소연쇄반응]

- 이 검사는 위암 수술 환자로부터 적출된 조직에서 9개 유전자 발현량을 측정하고 알고리즘을 통해 결과를 분석하여, 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공하는 기술이다.

- 이 기술은 체외검사로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없고 유효성을 입증하기에는 연구결과가 부족한 것으로 평가되었으나, 위암은 우리나라에서 발생률이 높아 질병의 중요성이 크고 기존기술과 비교해 동등 이상의 예후예측 정확성을 보여 삶의 질을 다소 호전시킬 수 있을 것으로 기대된다고 평가됐다. 또한 향후 항암치료의 경제적 편익을 증명해볼 잠재적 가치가 있어 혁신의료기술*로 선정됐다.

* 혁신의료기술: 안전성은 인정되었지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술.

- 이 기술은 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 오는 11월 1일부터 2024년 10월 31일까지 동 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원장에게 신고․접수한 의료기관에서 사용할 수 있으며, 사용기간 종료 후에는 재평가가 실시될 예정이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 - 243호, 2019. 11. 01.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.