			보도자료 4월 23일 (월) 조간 (4.22 12:00 이후 보도)
배 포 일		2018. 4. 20. / (총 5매)
보건복지부 의료자원정책과		과 장		곽 순 헌	전 화	044-202-2450
		담당자		권 용 진		044-202-2451
식품의약품안전처 의료기기정책과		과 장		신 준 수		043-719-3752
		담당자		이 성 희		043-719-5653

의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)

통합 운영한다!

- 「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」 본격적 가동 -

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 ‘복지부’)와 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 ‘식약처’)는「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 4.23(월)에 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 밝혔다.

○ 이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

□ ‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다.

○ 이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고*, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선하였다.

* 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 기존의 순차적인 평가절차(식약처 허가→요양급여대상‧비급여대상여부 확인→신의료기술평가) 보다 228일 단축

□ 그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.

○ 1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였다.

* 「의료기기법 시행규칙(총리령)」, 「신의료기술 평가에 관한 규칙(보건복지부령)」및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령)」개정 완료(7.29)

* 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정(복지부/식약처 고시)」 제정(7.29)

< 제도개선 전후 비교 >

기 존		개 선
	⇨

○ 2단계로, 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 “상관성 높은 경우”까지 확대하여 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선하였다.(’17.12월)

- 이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영의 실태를 점검*하고, 그중 발굴된 애로사항을 정책에 반영한 결과이다.

* 통합운영 간담회 개최(’16.12월, 산업계·복지부·식약처·보건의료연구원·심평원 공동 참여)

□ 이번 ‘통합심사 시스템’은 통합운영 체계의 최종적 단계로서, 그동안 기관 간* 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축되었다.

* 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

○ 그동안, 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠었다.

○ 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▴실시간 심사자료 공유, ▴심사단계별 진행상황 자동알림, ▴평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써,

- 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.

○ 또한, 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공하여 민원 편의성을 높였다.

참고 1		「의료기기허가 - 신의료기술평가 통합운영」체계 추진경과

□ 추진배경

ㅇ 의료기기 허가와 신의료기술평가제도의 순차적․기관별 진행에 따라 평가 기간의 장기화 및 기관별 평가 불일치가 발생

- 기관별 평가를 하나의 평가체계로 통합함으로서 평가 기간을 단축시키고 기관 간 평가의 일관성 유지

□ 추진경과

시 기	주 요 내 용
’15년 11월 ~’16년 2월	통합운영 TF 구성 및 운영
’16년 2월 ~’16년 7월	통합운영 시범사업 실시
’16년 7월 (1단계)	통합운영 시행 관련 법령 정비 및 통합운영 실시
’17년 12월	통합운영 대상범위 확대
’17년 10월 ~ ’18년 3월 (2단계)	의료기기 허가–신의료기술평가 통합시스템 개발
’18년 4월 (최종단계)	의료기기 허가–신의료기술평가 통합시스템 구축

참고 2		「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」민원 설명회 개요

□ 개요

ㅇ 일시 : ‘18.4.23.(월), 15:00 ~ 17:00

ㅇ 장소 : 한국의료기기산업협회(서울 강남구 테헤란로)

ㅇ 대상 : 의료기기 제조․관련 단체(협회) 등

□ 주요 내용

ㅇ 「통합운영 심사 시스템」 구축내용, 민원작성 및 민원 신청서 활용 안내

ㅇ 건강보험 등재 절차 등 설명

ㅇ 신의료기술평가 절차 등 설명

□ 설명회 순서

시 간	주 요 내 용	발 표 자
14:40 ~ 15:00 (20분)	참석자 등록	-
15:00 ~ 15:10 (10분)	인사말 및 일정안내	식품의약품안전처
15:10 ~ 15:40 (30분)	민원작성 및 민원 안내서 활용	식품의약품안전처
15:40 ~ 16:10 30분)	건강보험등재 절차	건강보험심사평가원
16:10 ~ 16:40 (30분)	신의료기술평가 절차	한국보건의료연구원
16:40 ~ 17:00 (10분)	질의 및 응답	-