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’22년 67차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정] 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제7차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술]

- 심혈관 질환(의심) 환자를 대상으로 혈액에서 sdLDL(Small Dense Low-Density Lipoprotein) 콜레스테롤을 화학반응-장비측정으로 정량하여, 주요 심혈관 질환 발생을 예측하고 위험도를 평가하는 기술이회전근개봉합술이 필요한 회전근개 파열 환자를 대상으로 회전근개 봉합술(Rotator cuff repair) 중 자가 혈소판 풍부 혈장을 회전근개 손상 부위에 주입하여 치료하는 기술이다.

-  - 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어져 안전하고, 주요 심혈관 사건이나 의심환자의 심혈관 질환 예후를 예측하는 데 있어하고 위험도를 평가하는데  임상적 유용성이 있어 유효한 검사로 평가했다.검사이다.합병증과 부작용이 보고되지 않아 안전하고, 자가 혈소판 풍부 혈장을 미주입한 군에 비해 재파열율이 낮고 수술 후 통증이 감소되어 유효한 기술로 평가됐다.

○ 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

-  - 이 기술은 심장세동*이 있는 환자의 심장 수술 시 클립을 좌심방이에 위치시켜 클립을 닫고 일시적으로 폐쇄해 혈전색전성 뇌졸중을 예방하고 전기적 자극을 차단하는 기술이다. 전립선암의 이전 치료 후 전립선 특이항원의 상승으로 전립선암 재발이 의심되는 환자에게 18F-플루시클로빈*을 정맥주사 후 양전자방출단층촬영 또는 양전자방출전산화단층촬영을 통해 촬영한 영상을 전문의가 판독하여, 조직검사 부위의 적절성과 위치 확인, 재발진단과 병기설정 등을 보조하는 기술이다.

* 심방세동: 심방에서 발생하는 빠른맥의 형태로 불규칙한 맥박을 일으키는 부정맥 질환

* 18F-플루시클로빈: 전립선암 진단용 방사선 의약품

- 시수술 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고며, 혈전과 색전증 발생률이 낮고, 시술 성공률이 높아 유효한 기술이다.  - 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로 안전하고, 의학 교과서 및 가이드라인에서 임상적 유용성이 확인되고 기존 영상 검사와 비교 시 진단 정확성이 동등 이상이며, 전립선암의 생화학적 재발환자의 치료방침 설정에 유용한 검사로 제시되어 있어 유효한 기술이다.

○ 외과적 정출술B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사

-  - 이 기술은 깨지거나 충치로 손상된 치아의 기능을 회복하기 위해 치아를 뽑아 필요한 위치까지 심어 자가치아를 보존하는 기술이다비알코올성 지방간 질환 (의심)환자를 대상으로 B-mode (Brightness mode, 밝기모드) 초음파의 감쇠 계수를 이용하여 간내 지방량을 정량적으로 측정하는 검사이다..

-  - 이상반응과 비정상적 치근단(치아 뿌리 끝) 주위 회복 발생률이 수용가능해 안전하고, 생물학적 폭경* 확보를 위한 의료결과가 유의하게 향상되고 치아 생존율이 높아 유효한 기술이다. 환자의 체외에서 이루어지는 비침습적 검사로, 간 생검 등 기존 검사와의 비교 시 진단정확성과 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준으로, 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술이다.

* 생물학적 폭경: 치아를 둘러싸고 있는 뼈가 외부의 세균으로부터 침범당하는 것을 방어하기 위해 치아의 목 부분(치아의 머리와 뿌리)에 비교적 단단하게 붙어있는 2~3㎜ 정도의 상피와 결합성 조직

○ 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술

-  - 이 기술은 우측 내경정맥*이나 쇄골하정맥**을 통해 접근이 불가능한 투석 환자를 대상으로 혈관 내부(대퇴정맥)에서 외부(정맥폐색부)로 주사기를 찔러 상지의 중심정맥 접근을 확보해 혈액투석 도관을 삽입하는 기술이다.

* 내경정맥: 목의 앞면으로 혈액이 유입되는 정맥으로, 외경정맥과 내경정맥으로 나뉜다.

** 쇄골하정맥: 위쪽 가슴에서 시작하여 빗장뼈 밑을 지나는 동맥

- 시술 관련 부작용 및 이상반응이 경미하고, 중재적 방사선 시술과 비교했을 때 방사선량이 낮은 수준으로, 혈액투석 도관 삽입 성공률이 높고, 중증도가 높은 환자에서 임상적으로 유의미한 투석유지 기간이 보고되어 안전하고 유효한 기술이다.말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자 중 팔 혈관의 소모 또는 중심정맥*협착으로 팔에 더 이상의 투석 통로를 만들 수 없는 환자를 대상으로 중심정맥에 삽입한 도관을 피부 밑으로 매몰시키고, 팔꿈치 위치의 위팔 동맥에 문합한 인조혈관을 연결하여 혈액투석 접근통로를 만들어주는 기술이다.

* 중심정맥: 신체의 몸통에 연결된 쇄골하정맥, 경정맥, 대퇴정맥 등 큰 정맥을 말함

- 중심정맥도관보다 감염의 위험이 낮으며 다른 혈액투석 접근로 시술 시의 합병증 사례와 유사하여 안전하고, 대상환자의 중증도를 고려했을 때 개통률은 수용가능한 수준이므로 유효한 기술이다.

○ 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술

-  - 이 기술은 안와* 재건 수술이 필요한 환자를 대상으로 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록한 후 수술 중 내비게이션을 이용하여 위치를 확인해 안와 재건 수술을 하는 기술이다. 여 수술 위치를 확인하는 기술이다.요추(제1요추 ~ 제1천추) 질환자 중 2개 분절 이하에서 추체간 유합술이 필요한 환자

* 안와: 머리뼈 속 안구가 들어가는 공간를 대상으로 한다. ABM/P-15 펩티드 골이식재를 케이지* 안에 넣은 후 척추체 사이 공간에 넣어 고정시켜 치료하는 기술이다.

* 케이지(cage): 척추 사이의 공간을 유지하기 위하여 사용하는 디스크 모양의 고정기구

- 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록하여 수술 부위의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적하는 기술로 환자의 영상을 이용하므로 안전하고, 기존 기술(고식적 치료)에 비해 안와 용적 및 안구함몰이 유의하게 감소하여 유효한 기술이다.  - 자가골 등 타 치료재료를 이용한 시술과 비교 시 조기유합에 도움이 되며, 전체 합병증 발생률과 최종 유합률, 통증 및 기능점수가 유사한 수준으로 보고되어 안전하고 유효한 기술이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 224호, 2022. 9. 30.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

하는 기술이다.

이다. (☞ 통일)