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‘21년 9차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제9차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술

- 이 시술은 골다공증성 골절(상지골, 하지골, 골반뼈) 환자를 대상으로 골절 치료 시 치료재료가 안정적으로 고정될 수 있도록 시멘트를 주입하여 골 조직을 보강하는 기술이다.

- 시술관련 합병증은 기존의 시멘트 미주입 골절정복술에 비해 낮거나 유사한 수준이며, 유효성은 고정실패, 보행능력 등이 유사 수준 이상으로 보고돼 안전하고 유효하다고 평가되었다.

○ 관상동맥내 압력 측정을 위한 정량적 혈류분석

- 이 검사는 혈관조영술상 중등도의 협착이 있는 관상동맥 질환 환자를 대상으로 관상동맥의 병변 크기 및 관상동맥 압력 강하의 정량화를 통해 관상동맥 협착정도를 평가하여 관상동맥내 압력측정술(심근분획혈류예비력)* 검사의 시행여부를 선별하기 위하여 시행된다.

* 관상동맥내 압력측정술(심근분획혈류예비력): 스텐트 시술 여부를 판단하기 위하여 관상동맥압과의 비율을 측정해 의미있는 협착이 있는지 확인하는 검사

- 이 검사 방법은 참고표준검사(관상동맥내 압력측정술)보다 덜 침습적이며, 진단회색지대를 제외한 구간에서 일치도가 높아 유효한 기술이다.

○ 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]

- 이 기술은 시토스테롤혈증 및 뇌힘줄황색종증 (의심)환자를 대상으로 크로마토그래피-질량분석법을 통해 혈장 혹은 혈청 중의 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀)을 정량적으로 측정하여 희귀질환 진단을 보조하고 모니터링하는 검사다.

- 이 검사는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 검사가 이루어지므로 안전하며, 생화학적 진단이 가능하여 임상적 유용성이 있으면서 스테롤 농도와 증상 호전과의 관련성이 확인되어 유효하다고 평가되었다.

○ 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사

- 이 기술은 자동형광검출장치를 이용하여 상처 부위를 촬영한 후 형광 이미지 색상을 확인하여 상처 감염을 식별하는 검사이다.

- 이 검사는 비침습적인 검사로 안전하며, 임상징후 및 증상 확인과 함께 사용 시 상처 감염 식별 정확도가 향상돼 유효한 기술이다.

○ 국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술

- 이 기술은 표준치료에도 불구하고, 악성종양이 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 근치적 절제술이 불가능하거나 부적합한 국소진행성 췌장 종양환자 치료를 위해 전기천공술을 이용하는 치료법이다.

- 시술관련 사망은 거의 발생하지 않았으며, 중대한 이상반응이나 심각한 합병증 발생이 표준치료와 유사한 수준으로, 선택 가능한 치료 대안이 많지 않은 상황에서 표준 치료에 비해 질병 진행률이 낮고, 대부분의 문헌에서 생존기간이 통계적으로 유의하게 향상돼 안전하고 유효하다고 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 295호, 2021. 11. 30.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.