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’22년 68차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정] NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법] 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제7차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정]NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]

- 심혈관 질환(의심) 환자를 대상으로 혈액에서 sdLDL(Small Dense Low-Density Lipoprotein) 콜레스테롤을 화학반응-장비측정으로 정량하여, 주요 심혈관 질환 발생을 예측하고 위험도를 평가하는 기술이다.

반복유산 및 반복 착상실패 환자의 세포면역이상을 확인하고 면역글로불린 치료 대상자를 선별하는 검사이다.

-  - 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어져 안전하고, 주요 심혈관 사건이나 의심환자의 심혈관 질환 예후를 예측하는 데 있어하고 위험도를 평가하는데  임상적 유용성이 있어 유효한 검사로 평가했다.검사이다.환자의 혈액을 이용한 체외검사로 안전하며, 국내 가이드라인에 권고되어 있고, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 면역글로불린 치료 시 NK 세포 백분율을 확인하도록 명시되어 있어 유효한 기술이다.

○ 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술 영아기 운동능력 평가

-  - 이 기술은 심장세동*이 있는 환자의 심장 수술 시 클립을 좌심방이에 위치시켜 클립을 닫고 일시적으로 폐쇄해 혈전색전성 뇌졸중을 예방하고 전기적 자극을 차단하는 기술이다. 발달지연이 나타날 가능

* 심방세동: 심방에서 발생하는 빠른맥의 형태로 불규칙한 맥박을 일으키는 부정맥 질환

- 시수술 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고며, 혈전과 색전증 발생률이 낮고, 시술 성공률이 높아 유효한 기술이다.성이 높은 월경 후 연령 34주에서 교정연령 4개월 미만 영아의 운동발달 수준 및 지연 여부 확인을 보조하는 기술이다.

- TIMP 도구(영문판)*를 활용한 척도검사로 안전하고, 교과서 및 가이드라인에서 신뢰도와 타당도가 높으며, 출생 초기 시점 영아의 운동발달 수준을 측정하는데 유용한 표준화된 검사로 제시되어 유효한 기술이다.

* TIMP 도구(Test of Infant Motor Performance): 신생아 운동 발달 검사로 42개의 항목으로 구성되어 있음

○ 외과적 정출술알버타 영아 운동발달 검사

-  - 이 기술은 깨지거나 충치로 손상된 치아의 기능을 회복하기 위해 치아를 뽑아 필요한 위치까지 심어 자가치아를 보존하는 기술이다(Brightness mode, 밝기모드) .발달지연이 나타날 가능성이 높은 교정연령 19개월 미만 영아의 운동발달 수준 및 지연 여부 확인을 보조하는 기술이다.

-  - 이상반응과 비정상적 치근단(치아 뿌리 끝) 주위 회복 발생률이 수용가능해 안전하고, 생물학적 폭경* 확보를 위한 의료결과가 유의하게 향상되고 치아 생존율이 높아 유효한 기술이다.

* 생물학적 폭경: 치아를 둘러싸고 있는 뼈가 외부의 세균으로부터 침범당하는 것을 방어하기 위해 치아의 목 부분(치아의 머리와 뿌리)에 비교적 단단하게 붙어있는 2~3㎜ 정도의 상피와 결합성 조직

○ 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술

- 이 기술은 우측 내경정맥*이나 쇄골하정맥**을 통해 접근이 불가능한 투석 환자를 대상으로 혈관 내부(대퇴정맥)에서 외부(정맥폐색부)로 주사기를 찔러 상지의 중심정맥 접근을 확보해 혈액투석 도관을 삽입하는 기술이다.

* 내경정맥: 목의 앞면으로 혈액이 유입되는 정맥으로, 외경정맥과 내경정맥으로 나뉜다.

** 쇄골하정맥: 위쪽 가슴에서 시작하여 빗장뼈 밑을 지나는 동맥

- 시술 관련 부작용 및 이상반응이 경미하고, 중재적 방사선 시술과 비교했을 때 방사선량이 낮은 수준으로, 혈액투석 도관 삽입 성공률이 높고, 중증도가 높은 환자에서 임상적으로 유의미한 투석유지 기간이 보고되어 안전하고 유효한 기술이다.

○ 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술

- 이 기술은 안와* 재건 수술이 필요한 환자를 대상으로 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록한 후 수술 중 내비게이션을 이용하여 위치를 확인해 안와 재건 수술을 하는 기술이다. 여 수술 위치를 확인하는 기술이다.

* 안와: 머리뼈 속 안구가 들어가는 공간

- 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록하여 수술 부위의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적하는 기술로 환자의 영상을 이용하므로 안전하고, 기존 기술(고식적 치료)에 비해 안와 용적 및 안구함몰이 유의하게 감소하여 유효한 기술이다.AIMS 도구(영문판)*를 활용한 척도검사로 안전하며, 교과서 및 가이드라인에서 신뢰도와 타당도가 높고, 영아의 운동발달 수준을 측정하는데 유용한 검사로 제시되어 유효한 기술이다.

* AIMS 도구(Alberta Infant Motor Scale): 영아 운동 발달 검사로 앉기, 서기 등 58개의 항목으로 구성되어 있음

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 224호, 2022. 9. 30.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.