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’22년 11차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

림프부종 환자의 저출력 레이저 치료 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영

- 파킨슨병* 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥투여하고, ‘양전자방출단층촬영(PET)’ 또는 ‘양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)’을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별하여 진단하는 기술이다.

* 파킨슨병: 도파민 신경세포의 퇴행성변화와 도파민 신경말단부 소실에 의해 발생하는 퇴행성 신경질환

- 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로 안전하고, 의학교과서 및 가이드라인에서 임상적으로 유용한 검사로 제시되어 있으며, 관련 문헌에서 진단정확성과 임상진단 및 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용가능하여 유효한 기술이다.

○ 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료

- 유방절제술 후 림프부종* 환자를 대상으로 부종 완화를 위해 저출력 레이저를 환부에 조사하는 기술이다.

* 림프부종: 림프관 및 림프절 손상으로 인하여 림프액이 피부와 피하에 축적되어 발생하는 부종

- 부작용과 이상반응, 합병증이 보고되지 않아 안전하며, 기존 치료법에 비해 부종의 둘레 및 부피의 감소율이 높고, 통증, 어깨 가동범위, 악력변화, 삶의 질이 치료 전에 비해 호전되어 유효한 기술이다.

○ 가상현실 노출치료

- 공황장애 환자를 대상으로 진료실 환경 내에서 가상현실을 기반으로 한 노출치료를 수행하여 공황장애 증상을 개선하는 기술이다.

- 치료 관련 부작용이 경미한 수준으로 별도의 치료없이 호전되어 안전하며, 중재군의 증상 개선 효과가 무치료군과 비교시 우월하였고, 기존의 노출치료군과 비교시에는 전반적으로 유사한 수준으로 유효한 기술이다.

○ 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

- 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자의 검체에서 실시간중합효소연쇄반응법을 이용하여 결핵균 및 비결핵항산균의 분리검출과 감염을 감별 진단하는 검사이다.

- 환자의 검체를 이용하여 체외에서 이루어지는 검사로 안전하며, 환자의 배균량에 관계없이 신속하게 결핵균 음성, 비결핵항산균 음성인 경우를 선별해 적절한 임상적 판단을 도와줄 수 있고, 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술이다.

○ 수증기 이용 경요도 전립선 절제술

- 하부요로증상*이 있는 전립선 비대증 환자를 대상으로 비대해진 전립선 조직을 줄여 전립선 비대증의 증상 및 장애를 완화하기 위해 수증기를 이용하여 전립선 조직을 괴사시키는 기술이다.

* 하부요로증상: 소변을 저장하고 배출하는 하부요로에 발생하는 증상. 빈뇨, 야간뇨, 요절박, 요주저, 배뇨 후 요점적 등이 있음.

- 전립선 용적 30~80cc의 하부요로증상이 있는 전립선 비대증 환자에게 국소 또는 전신마취 후 방광경에 부착된 수증기 전달장치를 요도를 통해 삽입하고, 수증기를 전립선으로 주입시켜 비대해진 전립선 조직을 절제한다.

- 시술 관련 이상 반응은 대부분 경미하고 다른 치료와 유사한 수준이며, 전립선 비대증 치료를 위한 다른 외과적 시술에 비해 성기능을 보전할 가능성이 높아 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 국제 전립선 증상점수, 최대요속, 삶의 질을 유의하게 개선시키고 국소마취로 시술이 가능하다고 제시하고 있어 유효한 기술이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 14호, 2023. 1. 25.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.